圣兆药物取得盐酸多柔比星脂质体注射液中铵根含量的测定方法专利...
专利摘要显示,本发明公开了一种盐酸多柔比星脂质体注射液中铵根含量的测定方法,包括以下步骤:(1)样品处理:盐酸多柔比星脂质体注射液采用破乳剂破乳后,稀释剂稀释,得待测样品液;(2)固相萃取:待测样品液经IC??RP柱过滤,收集续滤液于样品管;(3)离子色谱检测:样品管上离子色谱检测,外标法计算后获得铵根含量。本...
离子色谱检测叠氮类基因毒性杂质
叠氮化物应根据人用药物注册技术要求国际协调会ICH-M7指导原则作为致遗传突变杂质进行控制,因此在药物生产过程中,必须严格控制药物和医药中间体中叠氮化物的含量。叠氮化物分析方法有GC气相色谱、GC-MS气质联用、HPLC液相色谱、LC-MS液质联用和离子色谱法IC等。气相色谱及液相色谱为了满足分析方法的要求,通常要求对...
顶空进样检测成品药中溶剂残留苯含量的方法
化药通常是通过复杂的化学反应过程制造,而在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂,这些有机溶剂在工艺中无法完全去除,ICHQ3C残留溶剂指导原则,将化学药物生产中常用溶剂分为四类,并规定了它们的残留浓度限定值,中国药典中0861残留溶剂测定法参照ICHQ3C也对残留溶剂种类、分类、浓度限度等内容做了相关规定。苯是公...
小分子药物全面质量研究与分析方法开发专题培训
2.溶出度方法的选择3.溶出转速的选择4.溶出度介质的选择5.溶出度检测时间点的选择6.溶出均一性的确认7.溶出度开发报告新药模板解析8.新药不同研究阶段溶出方法及质量标准制定的策略八、新药影响因素与稳定性研究1.新药稳定性研究的风险点和控制策略2.基于ICH指导原则的新药API和制剂稳定性检测项目的...
多晶型药物质量控制指导原则大览
测定制剂中多晶型的变化,在技术上通常很困难,一般可用替代方法(如溶出度)来监测生产工艺。多晶含量在无其他替代办法的情况下才作为一个试验项目并列出认可标准。2020版中国药典:《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》当固体药物存在多晶型现象,且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或质量可产生影响时,应对原料药...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
原则上,开展探索性研究品种的在产药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)数量应不少于3家(www.e993.com)2024年9月7日。少于等于3家在产持有人的,样品应实现全覆盖;多于3家在产持有人的,抽取样品应覆盖全部在产持有人数的70%以上。2.3开展探索性研究工作,承检机构应充分了解相关品种的历史沿革、处方工艺、不良反应、质量标准和检验方法的适用...
《中国药典》国家药品标准升级:多种中药新增特征图谱检测项
1.鉴别项,拟修订三七、降香油的薄层鉴别方法。2.拟新增指纹图谱项,方法同丹参含量测定。3.含量测定项,拟修订丹参的含量测定方法,修订了色谱条件、对照品及供试品溶液的制备等。4.规格项,拟按照中成药规格表述技术指导原则规范。5.拟修订后附降香油标准中的折光率。关于复方丹参滴丸国家...
又是杂质?岛津药物杂质综合分析方案来了!
甲醇和乙醇作为改性剂时分离效果对比(检测波长:264nm)1.OD-H-甲醇,2.OD-H-乙醇,3.SFC-A-甲醇,4.SFC-A-乙醇案例分享3电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量参考美国药典USP<232>对元素杂质的限量要求及USP<233>对元素杂质的测定方法,利用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定了吸附给药样...
中国成人肥胖指南_减肥知识库_39健康网
6.1干预原则6.2干预策略与措施6.3肥胖症防治流程6.4高危个体的处理6.4.1合理安排饮食6.4.2加强体力活动和锻炼6.4.3行为疗法6.4.4药物治疗6.4.5外科手术治疗7特殊人群的处理7.1女性7.2老年人7.3吸烟者8附录Ⅰ体重指数测量方法...
基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择
高活性药物会带来安全性挑战,尤其是处理粉末形式的药物时。此外由于其剂量较低,也会带来含量均匀度上的挑战。对湿法制粒工艺进行改进,将API溶于制粒液体中即可克服这一问题。如果这个方法也不可行,那么液体分散体技术(LDT)可以应用,该方法中,药物的溶液被沉积在惰性的片芯上。