小分子药物全面质量研究与分析方法开发专题培训
2.溶出度方法的选择3.溶出转速的选择4.溶出度介质的选择5.溶出度检测时间点的选择6.溶出均一性的确认7.溶出度开发报告新药模板解析8.新药不同研究阶段溶出方法及质量标准制定的策略八、新药影响因素与稳定性研究1.新药稳定性研究的风险点和控制策略2.基于ICH指导原则的新药API和制剂稳定性检测项目的...
高效液相色谱检测吡啶含量方法
精密量取贮备溶液置于量瓶中加溶剂稀释至刻度摇匀,即获得不同浓度的溶液,以峰面积Y对浓度X实施线性回归。该方法可以高效分离吡啶,灵敏度高专属性好,在线性浓度范围内方法稳定精密度好,满足中国药典残留溶剂测定法中对吡啶的要求限度,带来了批次样品中含量限度确定的依据。高效液相色谱以液体为流动相,采用高压输液系统...
阳光德美 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
如需根据临床试验目标人群,确定试剂、基质(健康人或患者,真实基质或替代基质等)的选择;根据目标人群中生物标志物的水平以及给药后生物标志物的变化水平进行方法的灵敏度等确定;样本的采集、处理储存等环节的把控至关重要,其直接决定检测数据的可靠性、准确性,需根据临床需求制定合理的生物样本采集、运输、储存方案。方...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,...
新药研发(六)| 先导化合物下篇:药物设计之苗头化合物的改造
6.数据可靠性原则:应有可靠的生物活性数据,这些数据应来自于可信的实验方法和实验室。这有助于确保模型的准确性和可靠性。2.2基于结构的药物设计(SBDD)SBDD(Structure-baseddrugdesign)是通过了解药物与靶点(如蛋白质)之间的相互作用,设计出具有高亲和力和选择性的药物分子,细分为两种策略分别是“基于受体的药...
生物分析专栏 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
如需根据临床试验目标人群,确定试剂、基质(健康人或患者,真实基质或替代基质等)的选择;根据目标人群中生物标志物的水平以及给药后生物标志物的变化水平进行方法的灵敏度等确定;样本的采集、处理储存等环节的把控至关重要,其直接决定检测数据的可靠性、准确性,需根据临床需求制定合理的生物样本采集、运输、储存方案(www.e993.com)2024年7月25日。
简述制粒技术中常用的粘合剂种类及选择依据
上述表1所列明的各粘合剂浓度范围仅可作为一种参考,实际的种类及浓度选择还是要基于药物和特定的配方组成来进行实际的筛选和确认。通常的选择原则是选择达到最小可接受的强度或最大可接受脆性所需的最小粘结剂量。这将有助于降低片剂的大小及成本最小化。
一“胖”毁全身,严重可致命?用不对方法,减肥没效果
我们可以通过多重干预手段和联合治疗等有效阻止肥胖的发生、发展,包括饮食、运动等生活方式干预,心理及行为干预,药物治疗,代谢减重手术等。饮食干预能量摄入大于消耗是肥胖发生的原因之一。生活中要采用低能量、低脂肪、适量蛋白质、含复杂糖类(如谷类)的饮食原则,同时增加新鲜蔬菜和水果在膳食中的比重,避免食用油炸食...
推荐阅读 | 透皮贴剂的技术及质量控制进展
方法:检索并梳理归纳透皮贴剂上市情况以及贴剂类型、基质种类、皮肤吸收、促渗技术、质量控制方面的研究文献和相关技术指导原则。结果与结论:综述了透皮贴剂的剂型特点、技术进展以及系统总结了透皮贴剂的质量控制指标,建议应重点关注透皮贴剂的体外药物释放度、皮肤渗透性、黏附力、冷流和药物残留等关键质量属性。透皮贴剂...
2024年郑州大学硕士研究生招生考试349药学综合考试大纲已发布
掌握鉴别试验的定义、分类与目的;熟悉常见鉴别方法与选择原则;了解鉴别方法的验证。药物的杂质检查考试内容药物中杂质的来源、分类、鉴定方法;一般杂质的检查和特殊杂质的鉴定方法。考试要求掌握杂质的来源与分类,杂质限量的计算;掌握代表性一般杂质的检查方法与原理;熟悉特殊杂质的检查及鉴定方法。