生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究

从体内生物测定法变更到体外生物测定法或理化分析法可减少使用实验室动物,符合国际实验动物3R原则,即reduction(减少)、replacement(替代)、refinement(优化)[24-25]。研究者应说明用体外活性方法替代动物法的科学性和合理性,充分证明2种方法的相关性及体外活性测定方法的可行性。在具有充分依据的情况下,研究者可以申请...

啮齿类动物不设置TK卫星组的可能路径-微量采样

相较于传统采用>200μL的体积,微量采样仅收集≤50μL,更符合3R原则。那么问题来了,微量采样可以不再单独设置卫星组,直接在主研究组采集吗?会对动物其它毒理学终点的评价产生影响吗?AstraZeneca对2014-2021年间开展的52项大鼠毒理研究试验进行了回顾性分析,评估主研究组微量采样、大量采样或不采集TK对血生化和血液...

因虐待实验动物后又篡改实验数据,该实验室被网暴后终关闭

最起码,在进行动物实验时,要坚持「3R」原则即Replacement,Reduction和Refinement,「替代、减少与改善」。替代:指不用动物所进行的试验,或是使用没有知觉的试验材料代替以往使用神志清醒的活的脊椎动物进行试验的一种科学方法。减少:指不影响实验的情况下,尽量使用少量的动物获取同样多甚至获得更多实验数据的科学...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

同时,动物数量的确定应以实验结果可评价为基础,充分考虑“3R”原则,减少不必要的动物资源浪费。4.6试验质量问题药物制剂安全性试验应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展并遵守药物非临床研究管理规范,确保试验质量;申报资料内容应当清晰、准确、完整、前后信息对应,对试验结果进行科学分析,确保试验资料的...

化妆品功效评价领域首个斑马鱼检测方法团体标准发布

出生5天以内的斑马鱼胚胎和幼鱼不属于动物,可用于替代哺乳动物测试,符合3R(替代、减少、优化)原则;它被美国国立卫生院列为继小鼠和大鼠之后的第三大模式生物,并且受到欧美食品药品监督管理部门认可,通过GLP认证;OECD认定斑马鱼胚胎毒性测试为评价化学品毒性最敏感的体内方法;至今OECD和ISO共发布了10项鱼类(斑马鱼)化学...

什么才是“符合道德的”动物研究呢? | 科技创新伦理问题前瞻研究...

这些原则被概括为动物研究的"3R":减少、完善和替代(www.e993.com)2024年11月16日。3R原则鼓励科学家开发新的技术,使他们能够用适当的替代方法来取代动物。自20世纪60年代初首次传播这些准则以来,新工具已经帮助大大减少了动物研究。事实上,自1985年以来,研究中的动物数量已经减少了一半。

人参皂苷Rg1通过调控AMPK/NLRP3通路介导的细胞焦亡抑制大鼠肺纤维...

动物饲养于(24±2)℃、相对湿度(55±5)%的环境中,昼夜交替光照,自由进食饮水,适应性喂养1周。动物实验符合3R原则,通过驻马店市中心医院动物医学伦理委员会审查(批准号2021LL020)。1.2药品与试剂人参皂苷Rg1(批号AF20033002,质量分数为90%)购自成都埃法生物科技有限公司;博...

猕猴经“酷刑”测试后开始自残、脑出血,动物实验尺度在哪?

3R原则:尝试找到平衡遗憾的是,在实际操作中,人类很难在实验动物身上同时兑现5大自由。在动物痛苦与科研欲求之间,目前广获认同的平衡点是3R原则,即替代(replacement)、减少(reduction)、优化(refinement)。“减少”就是尽可能地减少实验中所用动物的数量,提高实验动物的利用率和实验的精确度;“优化”就是减少动...