技术分享|指导原则再升级:解读化学仿制药注射剂过量灌装技术

如规格为0.4g的注射用无菌粉末,临床加入20ml注射用水进行复溶,复溶后浓度为20mg/ml,下文依次列举了两种灌装量计算方法:1在指导原则出台前,常规做法为先得到参比制剂的含量(假设过量灌装2%)、灌装量(假设10ml),在抽提损失满足标示量的前提下,自研制剂过量装量与参比制剂保持一致,为确保每瓶产品的实际给药剂量与参...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定，“生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统...

制药纯化水系统生物膜如何预防,防止皮氏罗尔斯顿菌洋葱伯克超标

预清洗:首先,使用清水对制药用水系统进行预清洗,清除管道内壁或物表上附着的污物。如有必要,可进行酸洗或碱洗,以提高清洗效果。消毒:按照一定比例稀释奥克泰士消毒剂,通过循环或浸泡的方式对制药用水系统进行消毒。奥克泰士消毒剂能够迅速杀灭水中的微生物,包括革兰阴性菌等。根据污染程度的不同,消毒时间可控制在30分钟...

制药行业:在可持续性与合规性之间实现平衡

用水和水质制药企业需要面临的主要挑战之一是水的使用和质量(EnvironmentalSustainabilityinPharma,2021)。制药企业不仅要遵守与废水标准有关的国家特定法规,还必须满足生产所需的超纯水的严格标准。必须对在药品生产过程用作药物成分的水进行检测,以确保其符合法规要求的纯度,最终确保为患者提供安全的药品。总有机碳...

中国医科大学2024年9月《生物技术制药》作业考核试题

12.属于培养基成分选择原则的是A.菌种的分化能力B.合适的碳氮比C.pH恒定D.使用高级原料E.以上都不是13.以细胞为单位,在体外条件下研究基因导入、染色体导入、细胞核移植、细胞融合、细胞大规模培养等技术属于A.基因工程B.细胞工程C.酶工程...

襄阳市水生态环境保护“十四五”规划-襄阳市政府信息公开平台

第二节????基本原则“三水”统筹,系统治理(www.e993.com)2024年11月6日。坚持山水林田湖草是一个生命共同体的科学理念,统筹水资源、水生态、水环境,系统推进工业、农业、生活、航运污染治理,河湖生态流量保障,生态系统保护修复和风险防控等任务。突出重点,有限目标。以群众身边的水环境污染、水生态破坏、生态流量匮乏等突出生态环境问题为重点...

财经下午茶20240920 | 9月1年期、5年期LPR保持不变

毛宁强调,中日双方达成共识文件,并不意味着中方立即全面恢复日本水产品进口,中方将会继续以世贸组织和中国法律法规为遵循,以科学事实为准绳,以确保安全为前提,在有效参与相关监测活动,实施独立取样并确认结果后,基于科学证据着手调整有关措施。我们将与日方开展技术磋商,在中方提出的要求得到充分满足的前提下,逐步恢复...

生物制药血液制品洁净厂房精制车间GMP环境空气霉菌芽孢防控方法

常用的清洁和消毒方法包括物理方法和化学方法。在清洁过程中,应首先去除管道内的污垢和杂质;在消毒过程中,应选择具有高效杀菌(奥克泰士),去除生物膜。消毒效果且对管道无腐蚀性的消毒剂。同时,还需要对清洁和消毒过程进行严格的控制和记录,以确保纯化水管道的无菌和洁净。

山东步长制药股份有限公司

(四)山东步长神州制药有限公司妇科用药生产基地二期项目投资进度不达预期主要系目前车间产能能够满足市场需求,本着合理分配公司资源、科学审慎使用募集资金、保证项目投资收益的原则,公司尚未建设制剂车间。(五)冻干粉生产线、水针生产线改造建设项目投资进度不达预期主要系:1、原定该项目选择具有国际资质的设计单位和...

辽宁省人民政府关于印发辽宁省 应对气候变化实施方案的通知

2、相关政策有机结合的原则。将应对气候变化政策与其他相关政策有机结合,并纳入国民经济和社会发展中长期规划,统筹考虑、协同推进、有效实施。3、依靠科技进步和创新的原则。加快科技创新和技术引进步伐,大力发展新能源、可再生能源和节能新技术,促进碳吸收技术和各种适应性技术的发展,为应对气候变化、增强可持续发展...