...安全性和有效性评价试验技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见

一般设置受试药物组、空白对照组2组。(四)给药按照正常挤奶操作流程在每次挤奶前和/或挤奶后根据受试药物推荐用法使用,空白对照组不进行消毒处理,其余操作相同。(五)观察指标和时间每日观察试验动物乳房健康情况及整体临床表现,如有异常,应详细记录。至少应在给药前、给药第14天和给药第28天进行乳头皮肤评分...

...公开征求《奶牛乳头消毒剂安全性和有效性评价试验技术指导原则...

一般设置受试药物组、空白对照组2组。(四)给药按照正常挤奶操作流程在每次挤奶前和/或挤奶后根据受试药物推荐用法使用,空白对照组不进行消毒处理,其余操作相同。(五)观察指标和时间每日观察试验动物乳房健康情况及整体临床表现,如有异常,应详细记录。至少应在给药前、给药第14天和给药第28天进行乳头皮肤评分...

农业农村部公告 第813号 | 7个水产用兽药技术指导原则

随机,即按机遇原则进行分组、取样和试验;对照,进行试验研究必须设立对照组,通过对照来鉴别处理因素与非处理因素之间的差异,抵消或减少试验误差;重复,即实验要有足够的样本含量,有重复的例数和平行操作,且试验结果要有重现性。此外还应考虑均衡原则,均衡就是使对照组与试验组中的非处理因素尽量达到均衡一致,...

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则24年3号

对于观察性真实世界设计，如队列研究、病例对照等，需根据研究目的以及设计类型，采用恰当的方式形成对照组，尽可能确保混杂变量在组间分布均衡是设置对照组的基本原则。根据研究目的，对照组可以是单一或多个制造商已上市同类产品，也可以是非器械类型的其他干预措施或安慰对照组。队列研究设计中，依据研究目的可选择使用...

...部兽药评审中心就《水产养殖用抗菌药物药效试验技术指导原则...

1.不感染不给药对照组。2.感染不给药对照组。3.对照药物组,应按照批准的给药方案给药。4.受试药物组,根据受试药物的药代动力学、体外抑菌试验以及剂量筛选的试验结果初步确定的给药剂量,至少设高、中、低三个剂量组,中剂量一般为拟推荐剂量。

罗思义、罗一、吉塞拉·塞尔纳达斯:从210个经济体大数据中,我们...

我们将利用四组经济体作为标准对照组:一,世界前20大经济体;二,世界前50大经济体;三,世界前50大经济体之后的70个较小经济体;四,所有有数据可查的经济体(www.e993.com)2024年11月22日。由于大家都很熟悉经济学普遍采用的国民核算数据,因此本系列文章的上篇将从世界银行的国民核算数据开始分析。下篇文章将表明,虽然其他更准确的增长核算法提高...

动物模型与评估丨慢性束缚应激抑郁造模(CRS)注意事项

遵循伦理和动物福利原则,尽量减少动物的痛苦和应激;详细记录实验过程中的所有参数和观察到的行为变化;设置适当的对照组,如正常对照组和应激对照组,以比较和验证CRS造模的效果。包括未经任何处理的动物,用于比较应激组和正常状态的差异。应激对照组:动物接受与实验组相同的应激处理,但不进行任何药物或干预措施,用于评估...

泰格洞见|更年期潮热非激素药物疗法的研发成败案例分析

基于此，后续试验不再设置150mg给药组。第4项Ⅲ期试验[11]与前3项不同，其研究地区从美洲变为欧洲，共纳入485例患者，按1∶1∶1比例随机分配到100mgqd组、阳性对照替勃龙2.5mgqd组和安慰剂组，治疗12周。试验结果显示，100mgqd组的4项疗效指标均与安慰剂组无显著差异，而替勃龙组的疗效指标却...

ARANOTE研究公布重磅结果,达罗他胺筑mHSPC新"戈" 局

研究共入组了来自15个国家和地区的669名受试者(受试者纳排标准见图1),中国大陆共纳入90例患者。遵循严谨的科研设计原则,按照2:1的比例随机分配至达罗他胺治疗组与安慰剂对照组。图1.受试者纳入和排除标准(从筛选前28天至入组)在双盲阶段直至主要分析节点,治疗组患者接受达罗他胺(剂量600mg,每日2次)联...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

非临床制剂安全性试验一般应遵循随机、对照原则,排除非药物性因素对试验结果的干扰,当阴性对照组也出现阳性结果时,应客观分析原因,若因动物自身健康问题所致,应考虑重新开展规范的动物实验。同时,动物数量的确定应以实验结果可评价为基础,充分考虑“3R”原则,减少不必要的动物资源浪费。