一文了解小核酸药物国内外相关指导原则

虽然该指导原则中指出,该指导原则可能不完全适用于通过化学合成工艺生产的核酸类产品,如反义寡核苷酸类产品及其衍生物,但部分内容还是可以参考;比如:指导原则中提出对于核酸药物需要根据工艺特点,化学合成的核酸组分(如sgRNA)的药学研究在参考本指导原则的同时,还需参考化学合成产品相关...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

关键中间体研究可参照《中药新药质量研究技术指导原则》,关注质控指标与药材品质、生产工艺是否正相关。3.2.1.2生产工艺。关注不同企业不同生产工艺对药品质量的影响,特别是药材前处理情况,是否切片或粉碎,切片的厚度及粉碎的粒度;药材煎煮或提取时间;生产工艺中有效成分的转移率等;考察是否存在未按批准的处方投料、未...

...蓝铠甲”等移动P2+核酸检测车,可满足不同场景的核酸检测(附...

答:公司目前有“红铠甲”、“蓝铠甲”等移动P2+核酸检测车,可满足不同场景的核酸检测。“红铠甲”移动P2+核酸检测车,是一个移动式P2+微生物实验室,将专业PCR实验室内能做的核酸检测,搬到距离被筛查人群最近的地方,采样即检测,减少样本转运中的风险,缩短由于样本长距离周转所延长的检测时间,以最快的速度提供核酸检...

指南共识丨纳米孔测序在病原微生物检测中的应用专家共识

完整的核酸提取方法需经重复性和耐受量验证,保证提取核酸的完整性和纯度。应根据临床样本类型和微生物种类建立有针对性的标准化提取程序,以保证不同类型病原微生物的提取效果。例如,针对真菌、分枝杆菌等特殊微生物,应保证其破壁效果;针对RNA病毒、游离核酸,则应保证其提取效果。每次试验,都应包括内参、阴性对照和阳性...

易瑞生物2023年年度董事会经营评述

公司研发的全自动核酸提取检测一体化及其配套产品系列,能实现病原核酸提取纯化、扩增检测、报告结果全程一体化,达到“样品进,结果出”的效果,可应用于牛羊疫病、猪禽疫病、宠物疫病等多方检测领域。公司已取得免疫学类诊断制品(B类)、分子生物学类诊断制品(B类)的兽药GMP证书和兽药生产许可证,目前主要产品为牛早孕28...

国家药监局器审中心|新冠核酸、抗体、抗原检测试剂注册审查指导原则

本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用(www.e993.com)2024年11月19日。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行...

核酸分离提取的原则和注意事项

对分子量小的环状DNA分子,如质粒DNA及RNA分子,威胁相对小些。高温如长时间煮沸,除水沸腾带来的剪切力外,高温本身对核酸分子中的有些化学键也有破坏作用。核酸提取过程中,一般在低温操作,但现在发现在室温快速提取与低温提取,获得核酸的质量没有太大差异。

核酸检测结果一般需要几个小时?48小时内核酸检测结果如何计算?

核酸检测结果通常需要几个小时12-24小时左右。核酸检测时间约为6-12小时,从标本采集到样本灭活、核酸提取、基因扩增、结果分析和报告。但受检测标本数量、不同地区、医疗机构、检测能力等因素影响,检测结果的时间也存在一定差异。建议在核酸检测后12小时左右,点击支付宝或微信健康码查询核酸检测结果。

走进夜晚的核酸检测实验室:提取核酸也算是体力活

熊金苹揉了揉腰,其实,提取核酸也算是体力活,常常要保持一个姿势长达4个小时,以确保检验结果的准确性。“如果这个病人标本里是有病毒的,它一扩增,荧光就会标记,会有一个S型的曲线。但是这种阳性的我们一般会用第二种试剂进行复测。”熊金苹说,对他们来说,最大的希望是每一批检测结果都是阴性。

核酸检测那些“阳”了的标本去哪了?废管棉签如何处理?

标本采集后室温放置不超过4小时，一般在2小时至4小时内送到实验室（如果需要长途运输标本，应采用干冰等制冷方式进行保存，严格按照相关规定包装运输）。实验室接到标本后，在生物安全柜内对标本进行清点核对。按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告。资料图。欧阳进权摄...