FDA警告信指华海药业原料药为掺假药品,华海药业回应了另一种说法
但是客户坚持要退货,随后华海药业按同意按客户意愿(即非质量原因)退货。此后华海药业对退回的2批次产品进行了返工,返工后的产品再次检测符合美国标准,并经加测客户标准后放行于国外市场。华海药业称,原料药因质量和非质量原因投诉并退货,在GMP规范下通过全面调查和风险评估后可以进行返工或者重加工处理,这是符...
深市上市公司公告(7月25日)
原材料成本的降低主要靠LED芯片、灯珠、驱动IC、封装材料等关键组件的价格下降,而工艺技术的提升则通过自动化和智能化技术的发展,提高生产效率,降低废品率和返工成本。洲明科技的虚拟数字人业务主要以提供定制化的项目需求为主,已经全面接入各类AI工具,形成一体化解决方案。公司虚拟IP家族“UFriend”不断壮大,展望未来,...
原料药析晶与精制过程关注点
需对以往的返工批次进行汇总分析,调查返工原因,并对返工操作进行验证,以确保原料药的质量不会受到过度反应物和其它副产物的不利影响。三、小结原料药的析晶/精制工艺对产品质量影响显著,需在工艺开发过程中就对其进行考察和研究,确定合适的析晶/精制工艺,以稳定保证产品质量。以上仅为个人理解,如有不对,欢迎指出并...
退烧药原料药年产能超10万吨,为什么还买不到布洛芬、扑热息痛?|...
因此,尽管当前多家原料药和制剂厂商产线开足马力,24小时机器不停歇进行生产,但由于需求端购药囤药需求激增,且生产物流等环节工人出现阳性等原因,从采购得医药中间体原料,到最终生产出合格的制剂产品,也需要一定缓冲周期。有医药行业分析师在接受媒体采访时表示,“预计元旦前可轻松买到药。”扑热息痛原料药万吨...
圣诺生物:多肽原料药不同品种之间,生产工艺流程与生产成本之间是...
投资者:请教一下贵公司,多肽原料药不同品种之间,生产工艺流与生产成本之间是否存在很大差异,比如利拉鲁肽与司美格鲁肽原料药的生产制备工艺是否通用?圣诺生物董秘:尊敬的投资者您好,多肽原料药不同品种之间,生产工艺流程与生产成本之间是存在差异的,感谢您的关注!投资者:公司7月6日公布的简易定增方案快1个...
温度计厂家10倍工资激励返工
这个听上去很普通的原料并不容易获得,白云山汉方原料药销售部负责人赖先生说,国内能够生产注射用大豆油的药厂只有两家,其中白云山汉方占了市场份额的七成左右,且质量指标显示更优(www.e993.com)2024年10月22日。“武汉那边也是到处找,然后问到我们这里来的。”赖先生说,因为这个原料价格并不贵,而且前期研究需要的量不大,他们打算无偿提供。
重温II 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(CDE...
(4)将返工工艺作为固定的生产步骤纳入注册生产工艺导致的注册生产工艺变更。(5)变更起始原料、中间体的质量标准(微小变更(2)除外),变更后起始原料、中间体的质量控制水平不得降低。(6)变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备,材质、设计和工作原理发生变化,原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不...
福安药业2020年上半年净利1.32亿减少13% 原料药销售收入减少
据了解,报告期,公司业绩下滑主要原因为:(1)受疫情影响,初期人员返工、物流受阻,复工复产时间较往年延迟,部分疫情重点区域公司未能按时开工,产品生产、销售因疫情而受到不利影响,原料药销售收入减少,后期疫情在全球范围爆发,对公司出口业务亦造成一定影响;(2)随着医保目录调整,公司部分药品退出国家医保目录或部分省级医保...
浅析原料药、药用辅料和药包材登记信息情况
该数据库的建立对于药品研发而言,不仅可以大大减少研发早期所搜选用合适原辅料、药包材的时间,同时对于研究者而言可以快速所搜到质量好的物料,大大减少在研究过程中因发现质量不合格的物料而导致研究内容的返工。但该数据库会不定期更新,但暂未有固定的更新频率,因此,必要时大家应随时再回到该数据库中进行查看自己所...
财新:美国食药总局将华海药业原料药判定为掺假药品
据财新消息,美国食药总局将华海药业(18.590,-1.01,-5.15%)原料药判定为掺假药品,并称企业对质量问题调查严重不足,华海药业称正在进行更全面的调查评估,华海药业将被美国客户退货的产品返工并放行到非美国市场。继2018年7月,华海药业爆发原料药含杂质事件之后,此事不断发酵。美国时间2018年12月11日,美国食药总...