CDE公开征求《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》意见
为进一步推动抗猴痘病毒药物的研发,指导临床试验设计,我中心起草了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:...
医药聚焦|3月1号实施|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及...
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品主册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查制度,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局)开展试验机构监督检查,根据需要...
...关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的...
为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强药物临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2024年3月1日起施行。...
《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》发布
3、对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业,试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施,省级局应当纳入日常监管。4、对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业,药品监督管理部门要求其暂停新开展药物临床试验。5、检查要点共16个检查环节、109个检查项目,分为机构和临床试验专业(以下...
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药物临床试验机构监督检查要点和判定原则解读。三、研修对象药物临床试验机构(包括新备案/新增专业备案或尚未备案的临床试验机构)以及协助机构备案的第三方CRO相关人员等,本次研修班自愿报名参加。四、研修时间和地点报到时间:2023年12月13日研修时间:12月14日至12月15日...
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的...
(一)既往存在严重不合规问题的;(二)研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的;(三)投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的(www.e993.com)2024年10月20日。第十条????检查人员应当具备相应的检查资质和能力;应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求,不得向被检查机构提出与检查无关...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...
第二条北京市药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等,适用本细则。第三条根据检查性质和目的,对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型的检查可以结合进...
《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》发布 河南省肿瘤医院位列...
榜单汇集了近3年的药物临床试验实施体量,从近3年承接项目总数、近1年承接新项目数、近3年承接国际多中心项目数等8项评价指标,展现全国1000余家药物临床试验机构中对医药研发领域的贡献度和影响力。2021年11月,国家药品监督管理局药品评审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,晚期肿瘤患者参加临...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛选,并经过严格的临床试验来验证其安全性和有效性。原研药研发成本巨大,研发时间较长。由于原研药在专利保护期内享有独占权,其他企业不能仿制,从而保证了原研药在市场上的独家地位。仿制药则是在...
汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规
对药物临床试验机构和研究者而言。《管理规定》指出,药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体,应依法开展药物临床试验,就其试验质量承担相应法律责任[2]。在《管理规定》和GCP等规范的基础上,《办法》和《检查要点及判定原则》进一步细化了对药物临床试验机构和研究者的法定义务以及相应的监督要求...