新药临床试验主动合规方能行稳致远

新药开发在进行人体试验之前,应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)。进入人体试验阶段,则应遵循药品临床试验质量管理规范(GCP)。与此同时,药企自身的CRA监查、QA独立稽查等也是保障新药疗效和安全性数据可靠的有力手段。良好的GCP应包含以下要素:1.试验方案明确详细,如有偏离,需要记录报告。2.配备专业临床试验研...

用新药,还免费?临床试验到底是个啥?福建医生:你要先了解这几件事

药物不良反应:任何药物都可能有副作用或不良反应,即使是上市后常规使用的药物也都可能会有副作用。疗效不及预期:并不是所有的治疗都可以获得预期的效果,所以才需要进行临床试验。获益更早接受可能更有效的治疗方案:尤其对于肿瘤患者,参加临床试验是接受最新的、尚未在常规诊疗中使用的治疗手段的唯一方式,甚至是未在...

CDE公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见

关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域,伴随新药研发进展,免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用,对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考,提高临床研发效率,药品...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

会根据疾病的类型和治疗的目标,选择合适的患者群体进行试验,并确定最佳的给药剂量和方案。III期临床试验:这是新药研发过程中最为关键的一个阶段。通过大规模、多中心、随机、双盲的临床试验,进一步验证新药的有效性和安全性。这一阶段的数据将作为新药申请上市的重要依据。IV期临床试验:新药上市后,仍需要进行长期的...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

(一)关于证候类中药新药临床试验前的基本要求《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件,例如处方应具有充分的人用基础,并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全性。鉴于目前中医证候动物模型的开发和药效学研究仍有一定局限性,故证候类中药新药的前期人...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验的每个阶段都必须强调安全性;上个阶段有安全的结果,才能继续进行到下一个阶段;同时,每阶段的试验都可能存在一定的风险,试验的实施必须建立在预期的受益大于风险的基础上;另外,即使已经上市的药物也可能出现不良反应甚至严重不良反应,所以不能保证临床试验的绝对安全(www.e993.com)2024年11月25日。临床试验各个阶段如果都显示研究药物是相对安全...

医生让患者参加临床试验的真相

其实大家要辩证理解看待这种问题,不能孤立地来看,而是要比较来看,如果孤立看,参加新药临床试验当然会有风险,但这样说是没有意思的,正如问开车是不是有风险?答案当然是有风险,那你是不是不开车了?显然不会。孤立看问题,不能得出你想要的结果答案。得了癌症,做手术危险吗?肯定有风险,凡事很少有绝对的安全,如果只盯...

破解经皮给药系统临床试验的复杂挑战,法规要求和设计要点何在?

经皮给药的临床试验设计需要综合考虑多种因素,包括皮肤和药物的特性、给药系统的复杂性、技术难度、法规要求、患者依从性、安全性评价以及多学科交叉的复杂性等。所以需要对临床试验方案进行精心设计、并制定严格的标准操作规程并发挥专业的技术团队的作用。

一年4300项临床试验 我国新药研发提速

“随着抗肿瘤领域新药、新疗法不断涌现,临床试验参与者在作出医学贡献的同时,也成为潜在获益者。”国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院党委书记张勇表示,该医院在全国率先开创了新药临床试验门诊,目前进行的500多项临床试验全面向患者开放,涉及肺癌、乳腺癌、食管癌、肝癌等多种肿瘤。

临床试验知识科普|第20个5·20国际临床试验日

受试者需要履行的义务在知情同意书中有所体现。每一个临床试验都会有特定的要求,受试者必须遵守这些临床试验的规则,比如:按照试验要求的时间内回到医院进行复查和治疗、记录服用药物的时间和不良事件、带回剩余药物、未经医生的允许不可以吃研究方案中禁用药物、在其他医院的治疗信息等如实汇报给研究医生等。