开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,促进医药经济结构调整和产业升级,提高医药产业国际竞争能力,满足公众用药需求,都具有十分重要的意义。二、明确评价对象和时限对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

仿制药一般具有与原研药或参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量等,但两者药学特性、生产工艺、辅料、杂质等可能存在一定的差异,为确保仿制药与原研药/参比制剂质量和疗效的一致性,应开展与原研药/参比制剂对比的制剂安全性试验,以评估两者制剂安全性风险差异。对于生物制品的制剂安全性评价...

全链条质量把控,确保集采药品“降价不降质”

一、仿制药一致性评价是药品参与集采竞争的质量前提仿制药一致性评价是国际普遍认可的“金标准”,国家组织药品集采始终将通过质量和疗效一致性评价视为仿制药企业参与的质量前提。我国自2016年开展仿制药质量和疗效一致性评价,在相关标准的设定上与国际标准保持一致,将过评的仿制药认定为与原研药具有相同的质量和疗效,...

2024年中国免疫抑制剂集采进展分析 集采助力免疫抑制剂市场空间...

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业...

国家药监局调整基药目录仿制药一致性评价时限:不再统一要求

仿制药质量一致性评价是提高仿制药质量的一项工作,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行评价。2015年6月出台的相关规定要求,凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”(www.e993.com)2024年11月22日。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

比如,根据规定,对仿制药进行稳定性考察研究时,应采用三批商业化规模生产的样品,但为了延长有效期审批申请能尽快获批,部分申请人会采用注册批样本,或者是申请仿制药一致性评价的工艺验证批样本。该中心提示,不按规定使用三批商业化规模生产样品的申请人,应提供充分的理由和依据。如何确保过评药的质量与疗效始终与原研...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...