21健讯Daily | 《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布...

该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术协调会(ICH)等指导原则的相关要求。药械审批翰宇药业GLP-1R激动剂启动肥胖III期临床9月3日,CDE官网显示,翰宇药业启动一...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

有关临床试验的其他通则性要求,参照《中药新药临床研究一般原则》等相关技术指导原则执行。(一)关于证候类中药新药临床试验前的基本要求《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件,例如处方应具有充分的人用基础,并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

因此,为提高目前在研乙肝新药的功能性治愈率,可借鉴NAs加用Peg-IFN治疗策略的临床试验设计,如:①研究对象可根据新药疗效,设定入组临床试验CHB患者的基线HBVDNA和HBsAg水平;②延长治疗时间;③与NAs或Peg-IFN联合治疗;④确证HBsAg消失(即检测2次,间隔24周,2次均<0.05IU/ml);⑤HBsAg消失后巩固治疗...

破解经皮给药系统临床试验的复杂挑战,法规要求和设计要点何在?

药学研究技术公认,Q1和Q2仍难以完全一致,但Q3一致,应开展临床等效性试验以证明仿制药与参比制剂之间的临床等效性。《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》也已经发布,而国内药企申报的产品很多都是这一类产品,这类仿制药大多需要通过随机对照临床试验来证明与参比制剂的生物等效性,这意味着药企将在临床试验中承...

中国临床试验40年(1-10)

一些基本原则,至今适用。在《条例》的第三章新药的临床、鉴定和审批部分,关于药品审批和临床试验有如下主要规定。1)新药定义,界定为,“我国创制和仿制的中西药品”,这个定义关于新药的范围相比1963年版本有明显的缩小,并且出现了创制药和仿制药的分类。但是把仿制药也算在了新药范畴,依然是很粗的定义。2)审批...

FDA近十年未批新药的领域,谁能先跑出来?

2021年2月，为指导和规范溶痛病毒类药物临床试验设计，CDE颁布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》(www.e993.com)2024年11月23日。今年2月，为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，CDE颁布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。另外，国内基因工程技术是溶瘤病毒领域发展的重要基础。例如科创板首家CGTCDMO...

四个案例了解FDA审评焦点 | FDA华人系列之陈刚

彼时新药研发在靶向治疗、精准治疗等方向取得关键突破,新药研发与监管理念迎来时代变革。FDA充分发挥科学监管与创新精神,当时对外发布了许多具有重要历史意义且影响深远的政策,包括附条件批准(accelerateapproval)、临床试验统计指导原则,适应性设计、非劣效性设计、富集研究设计指南等。

《临床营养管理 节选64》设计要素与原则

2.设计原则临床试验设计原则可概括为对照、随机、均衡、重复。对照、随机、盲法是新药研究设计三原则,可参考新药临床营养研究文献,在此不赘述。(1)对照(control)试验过程中确立可供相互比较的组别。目的在于平衡非处理因素在实验中的影响,消除或减小误差,提高研究结果的真实性和可靠性。设立对照的意义为:a.科学...

《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则》(试行)解读

1.以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行),国家药监局药审中心,2023年7月27日。2.以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行),国家药监局药审中心,2023年7月27日。3.以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行),国家药监局药审中心,2023年7月27日。

国家药监局药审中心发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术...

为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予...