药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求,在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究,并加强统一领导和协调管理,指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究,探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。三、开展探索性研究应在充分调研基...

2024法考主观题答题示例和观点分析 | 罗翔|犯罪|诈骗罪|抢劫罪|...

1.生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪和妨害药品管理罪答1:主观上想生产销售假药,但客观上是劣药,主客观在劣药范围内重合,且造成了危害结果,故成立生产销售劣药罪。答2:张三在药品生产注册中提供虚假的证明,但不足以严重危害人体健康,所以不构成妨害药品管理罪,也不构成非法经营罪。答3:张三销售劣...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

把药品审批标准由《药典》规定的检验方法提高为与已经批准上市药品作对照试验，而且需要做生物利用度的对照研究，这是一个历史性的进步，标志着我国药品监管不仅仅关注药品的物质属性，而且开始注意药品的临床疗效。2015年要求仿制药需要与原研药质量疗效一致2015年8月印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

通常,对于溶解性较差的原料药(如,低溶解性药物),应结合原料药粒度对制剂溶出行为影响的研究情况,以及制剂关键批次(如,BE试验批、工艺验证批次)所用原料药的实际粒度等,制定合理的粒度控制标准(如,对原料药粒度分布的D10、D50、D90等进行控制),以保证制剂质量的批内、批间一致性。对于溶解性较好的原料药(如,高溶...

初中化学实验基本操作|试管|烧杯|试剂|量筒|酒精灯|玻璃棒_网易订阅

⑵原则:粉状不沾壁;块状不掉底;液体防污染;标签防腐蚀。取出化学试剂的方式:微量液体可用玻璃棒蘸取,少量液体可用胶头滴管吸取,较多的液体可直接从容器中倒出。⒉取用固体药品操作要领粉末:药匙或纸槽,一横、二送、三直立。块状:镊子,一横、二放、三慢竖;准确称量用托盘天平。

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

2、生物原料的处理区,C/D级多进行密闭操作,但生产设备不用夹套进行温度控制,应将HVAC系统参数视为关键参数(www.e993.com)2024年11月25日。3、固体制剂-——人员的舒适度,生产和产品质量的要求。4、仓储区——被储存物品的质量标准、药典、GSP等来确定温湿度。5、对湿度敏感的物料,考虑其吸潮,将环境对湿度控制在较低的范围。

重庆市人民政府办公厅关于印发《重庆市突发环境事件应急预案》的...

1.4??工作原则突发环境事件应对工作坚持人民至上、防应结合,属地为主、分级负责、分类管理,政府领导、部门联动、企业主体、社会救援、专家支持,快速反应、科学处置,资源共享、保障有力等原则。1.5??事件分级根据《国家突发环境事件应急预案》等有关规定,按照事件严重程度,突发环境事件分为特别重大、重大、较大...

农业农村部畜牧兽医局发布《兽药比对试验要求(修订征求意见稿)》

有关生物样品采集、样品分析方法的建立与确证、数据处理与统计分析、结果评价和研究报告内容等按照有关部门发布的《兽药残留消除试验指导原则》、《兽药残留试验技术规范(试行)》执行。五、其他相关要求(一)在线抽样量受试品应在产品生产线上抽取。抽样量应满足产品质量检验、生物等效性和休药期验证3个试验的用量...

走私、贩卖、运输、制造毒品罪的法律规定

本条根据这种实际情况,按照二十比一的原则确定了鸦片和海洛因的不同数量。甲基苯丙胺是一种精神药品,属兴奋剂类,因其固体形状为结晶体,酷似冰糖,被俗称为“冰”,近年来在东南亚一带,贩卖“冰”毒较为严重,在我国也已出现走私、贩卖“冰毒”的犯罪,为防止这种犯罪蔓延,根据“冰毒”的危害,本条按照海洛因规定了其...

【试讲】初中化学——固体药品的取用

教师补充固体药品取用原则:不触,不闻,不尝;节约药品;用剩药品放入指定容器。第三环节:巩固提高要配置氯化钠溶液,需要称量15g的氯化钠固体,应该如何取用氯化钠?(将烧杯倾斜,用钥匙盛装氯化钠固体,送入烧杯底部,然后将烧杯直立起来。)第四环节:小结作业...