2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接,介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律,控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气过程,为其提供有规律的动力源。该产品用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管,通过降低患者心室负荷、增加...

药械组合产品分类界定与时俱进

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类……(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。”实践中,对于药械组合产品的判定有时会遇到难题。例如,乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒,既有按药品管理的乙型肝炎...

「知识讲堂」外骨骼康复机器人医疗器械分类、标准、注册指导原则

1.医疗器械分类19-02-05运动康复训练器械——关节训练设备其中,05.1、05.3、05.4属于Ⅱ类医疗器械,05.2、05.5属于Ⅰ类医疗器械。可到国家药品监督管理局搜索“运动康复训练器械”查询(httpsnmpa.gov/datasearch/home-index.html#category=ylqx)。当然,也适用01步态训练设备。2.医疗器械标准:YY...

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

(一)产品名称(申请分类的产品名称)分类申请表中的产品名称原则上应当符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则。推荐优先使用《分类目录》中的名称。(二)预期用途预期用途应当清晰明确,若产品有多种预期用途,应当逐一写明。若申报产品具有治疗或者诊断作用,应当明确治疗xx疾病或者诊断xx疾病;若具有辅助治...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

对于监管热点问题、共性问题和急需解决问题,器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则,统一相关领域产品分类界定原则和尺度(www.e993.com)2024年11月28日。二是明确分类界定结果及分类界定信息公开的效力。《公告》明确,医疗器械分类界定信息系统告知的产品分类界定结果,仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用;若注册或者备案产品资料中的...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

同时,《公告》规定了产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求。其中,对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的,按照特殊情形分类界定程序...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据《公告》,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第三条医疗器械管理应当以人民健康为中心,树立安全发展理念,遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,保障医疗器械的安全、有效、可及。第四条国家完善医疗器械创新体系,加强基础研究和应用研究,加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

确定首个产品应对照国家药监局医疗器械产品数据库查询比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等内容进行判定。严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》开展技术审评,有适用的医疗器械注册技术审查指导原则的,应按照指导原则进行审评,无适用指导原则的应当在首个产品批准注册后及时编制审评要点。首个产品必须开展临床...