【行业资讯】医疗器械分类界定一本通(2024年)
(1)医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。(2)产品与其他器械连接情况(例如:该连接是物理/化学结合,连接后是否改变/增加器械的功能和用途)。(3)该产品的形态(例如:液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等)。(4)必要...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第三条医疗器械管理应当以人民健康为中心,树立安全发展理念,遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,保障医疗器械的安全、有效、可及。第四条国家完善医疗器械创新体系,加强基础研究和应用研究,加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
申请资料中的产品说明书,应当为拟上市后使用的产品说明书,原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关要求。已在境外上市的产品,应当提供在境外上市的说明书。5.其他技术性资料对于新研制尚未列入《分类目录》的产品,或者产品预期用途未列入相关分类界定指导原则、《分类目录》等文件中的产品,应当提交文献...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。
北京市医疗器械分类界定申报要求
4.拟上市产品说明书,应依照《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求编写。5.属于新产品的相关资料(如有),应当包括:(1)与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则;...
国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作
同时,《公告》规定了产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求(www.e993.com)2024年10月18日。其中,对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的,按照特殊情形分类界定程序...
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据《公告》,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体...
「成功案例」喜讯!知汇完成无创呼吸机产品英国UKCA备案
四.英国医疗器械分类原则根据《2002年医疗器械法规》(SI2002No618,经修订)(英国医疗器械法规)第7条,根据英国医疗器械法规附件IX(经英国医疗器械法规附表2A修改)中的标准,一般英国医疗器械分为四类风险等级:I类、IIa类、IIb类、III类,对应的是低风险、中低风险、中高风险以及高风险。如图示例:五...
医疗器械监督管理条例
第五条??医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条??国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...