毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划

3.继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价,稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准,更新完善参比制剂目录,推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设,促进生物类似药高质量发展。

占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

因为历史性的原因,也因为中国的现代制药技术之前不够先进,仿制药的水平是参差不齐的,甚至有经常包含假冒伪劣药品。针对这个问题,中国开始全面推广实施“仿制药一致性评价”,在2002年,《药品管理法实施条例》生效,仿制药的审核标准得到统一。2007年,药监局规定仿制药应在五个方面与原研品牌药保持一致:(1)活性成分;(2...

仿制药制剂质量标准研究过程

辅料标准:辅料选择原则为:有登记号为A的就选A的厂家,如为注射剂,有注射级应选择注射级。国产辅料的质量标准根据现行版药典制定,进口辅料综合进口登记标准、中国药典标准、所在国家的药典标准制定,一般选择最严原则;药用级辅料用于注射级应增订微生物及细菌内毒素控制。包材标准:直接接触药品的包装材料和容器应符合国家...

辽宁省人民政府

(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。(3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医...

《中药标准管理专门规定》审议通过,明年起施行

《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”,从政策和技术层面分别作出规定,将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程(www.e993.com)2024年11月22日。

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

原则上,开展探索性研究品种的在产药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)数量应不少于3家。少于等于3家在产持有人的,样品应实现全覆盖;多于3家在产持有人的,抽取样品应覆盖全部在产持有人数的70%以上。2.3开展探索性研究工作,承检机构应充分了解相关品种的历史沿革、处方工艺、不良反应、质量标准和检验方法的适用...

全链条质量把控,确保集采药品“降价不降质”

来自真实世界研究结果再一次通过科学严谨的大样本临床数据证实了,仿制药的临床疗效和安全性与原研药“等效”“品质相当”。三、医保局联合多部门,合力确保集采药品降价不降质保证中选药品的质量是药品集中带量采购改革一以贯之的政策要求。集采坚持“招采合一,量价挂钩”的原则,以量为核心支点积极引导企业自主竞争降...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:建议结合临床使用方式(如倾倒至雾化杯)对自制制剂和参比制剂进行倾出量对比研究,确定本品合理的灌装量,在质量标准中增加合理的、具有上下限的装量标准。7、基于ICHM9豁免生物等效性研究的化学仿制药,注册检验时是否需要与参比制剂进行溶出曲线对比复核?

CDE发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》

为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求,完善化学仿制药注射剂评价标准体系,按照国家药品监督管理局的工作部署,药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审...