关于《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》公开征求...
样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分,也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性和完整性的重要手段。通常,临床试验的样本量必须足够大,以可靠地回答研究假设所针对的临床问题。鉴于临床试验样本量估计的复杂性和重要性,药品审评中心组织起草了《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎...
最新,CDE指导原则5连发!药物临床试验样本量估计、中药药学研究等
样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分,也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性和完整性的重要手段。通常,临床试验的样本量必须足够大,以可靠地回答研究假设所针对的临床问题。鉴于临床试验样本量估计的复杂性和重要性,药品审评中心组织起草了《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎...
刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...
罕见疾病药物关键临床研究的样本量原则上需要根据统计学相关原则,基于对于主要终点的统计假设而确定。选择敏感的主要终点指标、采用灵活的试验设计,会有助于减少样本量,进而有助于药物开发的高效性。通常情况下,随机对照试验是评价药物疗效和安全性的“金标准”。此外还有在常规随机对照试验中加入其他设计元素的方法、单...
【视频】临床预测模型,如何估算样本量?
主要包括4个步骤,每个步骤都是根据特定问题计算一个样本量,然后采用4个样本中的最大者作为最后确定的样本量。这4个问题包括:1.样本量大小是否能满足准确估计结局整体风险或平均值的需要?2.样本量大小是否能支持通过模型计算出平均误差较小的个体预测值?3.样本量大小是否有助于降低过拟合的可能?4.样本...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
(十)计算样本量和检验效能对于回顾性真实世界研究,可基于可用的样本量估算检验效能。对于前瞻性真实世界研究,可基于预估的参数值计算样本量。不同研究设计估算样本量的方式不同,例如,横断面研究可基于预期达到的估计精度估算样本量,有对照组的研究设计基于组间比较差异、相对风险度、比值比等估算样本量。
...目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(征求意见稿)》
今日(10月30日),CDE连发5个指导原则征求意见稿:2个与临床试验有关,3个与中药相关(www.e993.com)2024年10月21日。(1)《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》:(2)《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》;(3)《中药特征图谱研究技术指导原则(征求意见稿)》;...
CDE关于发布中药药学研究等5个指导原则征求意见稿
《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分,也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性和完整性的重要手段。通常,临床试验的样本量必须足够大,以可靠地回答研究假设所针对的临床问题。鉴于临床试验样本量估计的复杂性和重要性,药品审评中心组织起草了《药物临床试验样本量...
刚刚!CDE发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求...
前言:今日(10月30日),CDE连发5个指导原则征求意见稿:2个与临床试验有关,3个与中药相关。(1)《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》:(2)《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》;(3)《中药特征图谱研究技术指导原则(征求意见
CDE公开征求《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》意见
样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分,也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性和完整性的重要手段。通常,临床试验的样本量必须足够大,以可靠地回答研究假设所针对的临床问题。鉴于临床试验样本量估计的复杂性和重要性,药品审评中心组织起草了《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎...
内部控制流程优化:5个原则、5个方法和5个步骤
确定测试样本量,根据步骤二确定的流程控制频率,确定测试样本量。例如存货出入库业务,如果每天都有发生,应确定不少于15个样本量。执行穿行测试,即用一个样本模拟该流程,并检查其是否符合流程控制标准,据此评价该控制活动的有效性。充足样本测试,在穿行测试通过的前提下,应当设置工作底稿以详细记录一定样本量的测试情况...