「佛慈故事」今日关键词—GMP认证
行业自愿实施GMP(1982年):中国医药工业公司制定了第一部行业性GMP标准,开始在一些药品生产企业中试行。国家自愿GMP认证(1984年):1984年,我国开始由政府部门推广GMP标准,并于1985年正式在全国推行。国家强制GMP认证(1998年):1998年,我国引入了国家强制GMP认证制度,发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)...
合景净化工程公司:药厂洁净工程建设分区设计原则及实践方法
药厂洁净工程的建设必须严格遵循GMP标准,确保生产环境的洁净度、防止交叉污染,并优化生产流程。一、分区设计原则药厂洁净工程的首要任务是明确划分洁净区和非洁净区。洁净区是药品生产的核心区域,包括无菌制剂的生产区、灌装区、放置关键物料和设备的区域等,其洁净度需达到较高的标准。非洁净区则包括一般生产区、仓库...
开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价,允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种,以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时,企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的,企业需按照有关要求进行临床有效...
GMP厂房的规划设计要求
1.GMP生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应按照不对产品生产产生污染,营造整洁的生产环境的原则确定。2.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。3.生产厂房应布置在厂区环境清洁区域,厂区的地面、路面及运输不应对产品的生产造成污染。4.产品生产厂房与市政交通干道...
药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿
由于残留溶剂并不能助益治疗,故应尽可能除去所有残留溶剂,以符合制剂质量标准、生产质量管理规范(GMP)或其他质量要求。制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-收益评估中强有力地论证了使用这些溶剂的合理性,否则在生产原料药、辅料或制剂时,应规避一些已知会引起不可接受的毒性的溶剂(1类,表...
一文了解小核酸药物国内外相关指导原则
可不单独进行,如果需要做该部分试验,则可以参考ICHS8《人用药物免疫毒性研究》;对于光毒性,如果存在特殊的光安全性问题,参考ICHS10《药物光安全性评价》;除以上可参考的指导原则,我们还可以参考2021年FDA发布的非临床安全性评估指南草案[8],以及寡核苷酸工作组(OSWG)发表的一些关于寡核苷酸药物的安全性评价相关[...
《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...
第二十七条委托生产时应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、企业信用等情况进行考察,按照质量优先、合规首选的原则,确认受托生产企业具备受托生产的条件和能力,具备持续符合药品GMP以及满足委托生产药品的生产质量管理要求。鼓励B证持有人选择便于加强药品质量管理和风险防控的药品生产企业进行委托生产。
纳米药物药代动力学的研究策略与相关技术指导原则解读
长期从事药用辅料和药物传递技术等研究,先后主持国家自然科学基金、国家药品标准提高计划等各类基础科研项目19项、企业委托课题18项;为国家药典委、国家药审中心等制修订行业技术指南和指导原则10余个,形成药用辅料和制剂国家标准20余个,获2.2类创新制剂生产批件1个、补充申请生产批件4个。
药品生产企业洁净环境监测程序规定、监测计划和监测实施详细解读
国内外GMP对于药品生产环境监测均有明确规定,尽管其中对于洁净级别的分类存在微小差异,但总体原则与要求是相似的。我国GMP附录《无菌药品》中将洁净级别分为A级、B级、C级和D级,并与国际标准化组织(ISO)的洁净室及相关控制环境系列标准(ISO14644)进行了关联;同时GMP正文中明确,非无菌制剂生产的暴露...
辽宁:药品检查管理办法实施细则(药品生产)征求意见
第三条药品生产检查遵循依法、科学、公正的原则,加强源头治理,严格过程管控,围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。第四条省局负责全省药品生产检查的组织、监督工作;负责建立职业化专业化检查员队伍。省局药品生产监督管理处(以下简称生产处)、药品注册管理处(以下简称注册处)、稽查处、辽宁省药品审评查验中心...