浙江拟推进药品监管领域政务服务增值化改革
在原料药生产企业按照上市后变更指导原则确定的管理类别进行充分研究、评估和必要的验证基础上,经申请沟通交流,符合要求的可降低管理类别,由审批类变更降级为备案类变更,缩短企业实施变更时限。
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从注册核查方式分析,药品注册核查通常采用现场核查的方式开展,基于核查品种、对象的特点及风险等因素,可以采用多种模式与方法;基于风险研判,部分研制工作可仅对记录及数据等资料进行核查;根据实际情况及信息化管理手段的发展,可以逐步探索采取远程核查等方式。从药品注册核查内容分析,在《药品注册核查要点及判定原则》中分别...
药品注册核查关注哪些重点?
药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求,由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)制定公布;药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称CFDI)制定公布并组织实施。2.药品注册核查的启动药品注册核查分为药品注册研制现场核查和药品注册生产现场核查。药品注册...
辽宁:药品检查管理办法实施细则(药品生产)征求意见
第三条药品生产检查遵循依法、科学、公正的原则,加强源头治理,严格过程管控,围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。第四条省局负责全省药品生产检查的组织、监督工作;负责建立职业化专业化检查员队伍。省局药品生产监督管理处(以下简称生产处)、药品注册管理处(以下简称注册处)、稽查处、辽宁省药品审评查验中心...
医药聚焦|3月1号实施|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及...
第四十二条试验机构检查要点和判定原则由国家局核查中心制定。省级局可以根据行政区域内实际情况,制定试验机构监督检查工作制度和要求,明确部门职责分工,加强有关工作衔接与配合。第四十三条国家局相关技术机构基于风险启动和实施药物临床试验注册核查,药品注册核查发现试验机构质量管理体系存在相关问题的,参照本办法进行评定和...
中华人民共和国药品管理法
第二十三条??对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者(www.e993.com)2024年10月20日。第二十四条??在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中...
山西省药品监督管理局关于征求《优化营商环境推动医药新质生产力...
(三)同一法定代表人的药品批发企业总公司、分公司,因总公司法定代表人变更,分公司法定代表人变更时,无需提交申请资料,通过与总公司申请资料自动关联的方式,实行同步办理、同时变更。十一、并联实施医疗器械注册审评、现场核查,合并开展第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场检查,以及同一时...
刚刚!CFDI 发布《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》
为贯彻落实《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)关于药品生产场地管理工作的相关要求,指导药品生产企业规范编写《场地管理文件》(SiteMasterFile,SMF),核查中心组织制定了《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》。经国家药品监督管理局同意,现予发布。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读
三是明确撤回申请情形。产品受理后,可在审评过程中提出撤回申请;技术审评、现场核查、抽样检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,不得撤回注册申请。十三、《办法》何时施行?《办法》自2024年1月1日起施行,2016年3月7日原国家食品药品监督管理总局令第24号公布的《特殊医学用途配方食品...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第二十六条强制性医疗器械国家标准发布后实施前,医疗器械注册人、备案人可以选择执行原强制性医疗器械国家标准或者新强制性医疗器械国家标准。第二十七条国务院药品监督管理部门建立医疗器械标准实施评价机制,定期对医疗器械标准跟踪评价,并根据评价结果及时组织修订医疗器械国家标准。