从STSP-0601注射液的药物非专利名称波米泰酶α带你了解INN全流程
中国的中国药品通用名称CADN(ChinaApprovedDrugNames)(由中国药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称),CADN基本会按照INN的名称“逐字“翻译,也具有一定的规则,中国药企对药品的命名一般也会按照INN的规则来确定。
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2、学员报名需提交电子照片,要求:本人近1年以内的免冠正面证件照,格式为jpg,不大于30K,背景蓝色或白色为佳,电子照片文件命名:身份证号.jpg,及邮寄地址。八、联系方式1、项目会务组联系人:李庆云手机:13611112114(同微信号)报名邮箱:liqingyunok@1262、中国医药教育协会培训部监督电话:010-52596050转6...
政策新动向:细胞产品或迎来新命名,纳入先进治疗药品范畴!
参考FDA、EMA、PMDA及WHO等监管机构命名，结合国内现阶段工业界所用术语，该类产品的名称拟定时应主要考虑与国际接轨，同时体现产品的创新性和技术先进性，从而鼓励国内相关行业发展，并前瞻性地为未来新兴技术药品预留监管空间，可参考WHO和EMA将总的名称与具体分类结合考虑，确保总的名称突出药品属性，覆盖绝大多数...
新一代人源超长效GLP-1RA依苏帕格鲁肽α的命名诞生记
国家药典委员会按照《中国药典》(2020年版三部)中的生物制品通用名称的命名原则和WHO相关规定,命名本品为“依苏帕格鲁肽α”,“依”代表分子含有人免疫球蛋白Fc结构域,“苏帕”代表银诺医药科研团队研发的化合物,“格鲁肽”代表一种GLP-1类似物,“α”代表糖基化化合物(蛋白/多肽)。这种命名方式体现了创新...
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第四十五条中成药通用名称的修订应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》。对仅有注册标准的品种修订通用名称,参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序办理。第四十六条中成药国家药品标准修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性可能产生重大影响或者中等程度影响的,按照上市后变更管理...
“三新食品”与食药物质常见问题解析发布
食品原料成分复杂,食品提取工艺多样,对食品提取物的管理方式原则按照个案处理进行具体分析(www.e993.com)2024年11月2日。食药物质目录中的物质可在食品生产加工过程中作简单水提处理(未改变物质基础)。由该水提液经物理过程(如冷冻干燥、喷雾干燥、真空干燥、热风干燥等)制备得到的浓缩液、浸育或粉体可作为原料用于普通食品生产,在终产品中的量经...
7月起,这些新规施行
相关市场界定是反垄断执法司法的一个基础性、前提性工作步骤,具有较强的技术性和专业性,该部分主要规定界定相关市场的原则要求、证明责任、分析方法、考量因素等事项。第三部分规定垄断协议,主要规定横向垄断协议中的协同行为、行为主体、药品专利反向支付协议、算法协议、跨平台最惠待遇,以及纵向垄断协议的举证责任、反...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
中药是在中医药理论指导下使用的药品,中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中,将遵循中医药理论、尊重中医药传统,体现中药特色作为必须把握的根本原则。一是强调中药材标准的研究和制定,应注重对传统质量评价方法进行研究和传承,鼓励对道地药材的品质特征进行系统评...
最新发布丨Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2024版)
检测报告单应包括患者的基本个人信息、病历号、病理诊断、标本类型、肿瘤细胞含量(如肿瘤细胞数量或百分比)、检测方法和检测结果,同时标明标本接收日期和报告日期,由检测员和另一位有经验的医师审核并出具报告。检测结果中基因变异类型应采用国际通用的人类基因组变异协会命名法则命名。
生物类似药监管的处方可追溯为何亟待完善?
而关于生物药通用名的可区分,其实2020《中国药典》已有相关规定,即生物制品的通用名称原则上应采用WHO国际非专利名称(INN)。INN命名原则本质上是基于药物的分子特征和药理学类别的考虑,以科学标准为基础。以单抗为例,氨基酸序列相同糖基化修饰不同的单抗,应以希腊字母(从β开始)作为后缀加以区分。