国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品,射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能,强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能,则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及《公告》规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照《分类目录》核发医疗器械注册证;如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别,并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

以首次注册为例,自2025年1月1日起应当按照《分类目录》受理产品注册申请;2025年1月1日前已受理的,可按原分类目录进行审评审批,其中涉及类别调整的,需在注册证备注栏中注明《分类目录》管理类别,并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。至于产品备案,需注意的是,2024年7月1日前已备案的第一类体外诊...

5月 | 医疗器械政策法规资讯汇总,耗材集采提质扩面…

1、国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告图片来源:NMPA官网2、国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告图片来源:NMPA官网3、医疗器械安全巩固提升工作(东部片区)座谈会召开图片来源:NMPA官网原文链接:httpsnmpa.gov/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240517151128183.html...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

医疗器械主要有三个类别，分别是一类、二类及三类(www.e993.com)2024年11月10日。其中，一类为备案制，门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验，而目前生产家用射频美容仪的企业，原先基本从事家电领域，没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是，大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着射频...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

(一)产品名称(产品分类名称)产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中"品名举例"所列举的名称;对于确有需要调整产品名称进行备案的,应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称。

4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!

4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!来源:诺沃兰CMDRA《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪...

价格“大跳水” 射频美容仪迎来三类医疗器械牌照“大考”

2022年，《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》中明确提出，自2024年4月1日起，《射频美容设备注册审查指导原则》将正式实施，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。如今，距新规实施仅1个月，也意味着整个行业将进入“严监管”时代。

医疗器械新规落地首日 大热家用射频美容仪天猫全下架

一是并非所有射频类产品都属于医疗器械,只有符合“30号公告”规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。“30号公告”中《医疗器械分类目录》的调整内容显示,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的原理一般是通过治疗电极将射频能量(一般以电流的形式)作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,预期用于...