张力教授:《罗普司亭临床合理应用专家共识(2024年版)》重磅发布...
总体而言,目前在CTIT领域的治疗痛点仍在,很多病人还没有办法得到很好的治疗,临床上亟需新型治疗药物。指明方向,罗普司亭N01优化CTIT临床用药医脉通:基于罗普司亭独特的作用机制及治疗潜力,中国临床肿瘤学会牵头制定了《罗普司亭临床合理应用专家共识(2024年版)》,作为专家组成员之一,请您简单分享一下共识中关于罗...
《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》发布
指导原则还建议,在对抗肿瘤药物SUSAR的分析和安全性信号识别过程中,申请人应特别关注药物高创新性所带来的风险、联合用药中的SUSAR分析和以SUSAR进行安全性信号识别的局限性等问题。此外,指导原则提示关注与监管机构的沟通。作为临床试验期间SUSAR快速报告的责任主体,申请人在对SUSAR和其他来源的安全性信息分析过程中,确...
大师药言录 | 龙明辉教授谈抗肿瘤药物合理用药之道
一方面,抗肿瘤药物的应用涉及临床多个临床学科,导致合理用药的水平参差不齐;另一方面,抗肿瘤药物,尤其是新型抗肿瘤药物合理使用,涉及药物个体化选择、不良反应管理、耐药处理及患者经济负担等多个方面,需要临床结合多方信息综合决策。临床用药应参考相关指南和共识,《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》明确了新型...
CDE发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
(2024年第42号)为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)信息的风险评估,提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管...
TPD2024 靶向蛋白降解药物开发论坛早鸟票倒计时2天
有鉴于此,TPD2024靶向蛋白降解药物开发论坛将邀请并汇聚国内外学术研究机构与产业界的专家与科学家,旨在加强交流与合作创新,聚焦于新型靶向蛋白降解技术的研究与应用,新一代靶向蛋白降解药物的开发与探索,新型泛素连接酶的发现与应用,成药性研究等话题,加速产业化与市场化进程。
WCLC 2024︱周清华教授:ADC药物围手术期应用潜力初显!度伐利尤...
NeoCOAST-2研究是一项多臂、多中心、Ⅱ期临床研究,研究人员评估了度伐利尤单抗(度伐利尤单抗)分别联合Dato-Dxd(TROP2ADC)、Oleclumab(抗CD73单抗)、Monalizumab(抗NKG2A单抗)等多种新型抗肿瘤药物与化疗用于适合外科手术NSCLC患者新辅助治疗,随后采用对应联合治疗方案或度伐利尤单抗单药用于患者术后辅助治疗的...
2024抗肿瘤药物创新研发大会暨《2023年度中国抗肿瘤新药临床研究...
8月31日,2024年抗肿瘤药物创新研发大会暨《2023年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》发布会,在上海隆重举行。本次大会由中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会(以下称“抗肿瘤专委会”)、艾美达医药咨询、北京市希思科临床肿瘤研究基金会以及东方临床肿瘤研究中心联合主办。大会重点围绕“抗肿瘤领域源头创新”与“...
刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...
纳入“关爱计划”的品种将参照中心已发布的《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则》,由申请人组织研究者、患者在各个阶段参与药物研发。申请人在“关爱计划”的实施过程中,需将所获得的信息应用于后续的药物临床开发,并遵循“计划—执行—评估—处理”的模式,根据获得的信息,对当前药物临床研发进行调整,或对整体临...
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)
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老河口市肿瘤靶向治疗中心盘点(附2024年办理指南)
国家卫健委颁布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版)》,明确指出:抗肿瘤药物临床应用需在病理组织学确诊后或基因检测后方可使用。在我们国内,国家监管部门对肿瘤基因检测产品是按照第三类医疗器械进行管理的,注册审批制度也是最严格的,因为检测结果将直接影响老河口市患者的临床治疗。应选择经过NMPA(国家药品监...