刚刚!CFDI 发布《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》
2024年3月27日 - 腾讯新闻
4.2设备4.2.1列出生产和检验用关键设备仪器信息,关键设备应当按车间/生产线在附件1生产车间/生产线及关键设备清单中填写,检验用仪器填写附表5检验用仪器清单。4.2.2清洁与消毒简要描述与药品直接接触设备、工器具的表面清洗、消毒方式(例如:手工清洁、自动在线清洁等)及清洁验证情况。4.3计算机化系统简要描述与药...
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【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
2024年7月24日 - 新浪
(三)清洁验证应当能以数据资料证明主要设备、容器等清洁消毒规程的有效性。第三十五条确认和验证的范围确认和验证的范围和程度应当根据风险管理原则确定。厂房、设施、关键生产设备、关键计算机化系统和关键检验仪器应当经过确认,应当采用经过确认或验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。首次生产、...
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白话“清洁验证” 第一篇
2023年4月11日 - 百家号
不同的是FDA的21CFR属于“规章”，其只是写明了设备设施清洁合格的要求，并未使用过多的内容来描述清洁验证的内容，而是在指南或指导原则中写明了FDA的期望。而EUGMP和中国GMP的正文中写明了对清洁验证的要求。EUGMP附录15QualificationandValidation中单独将清洁验证作为一节来进行了规定，NMPA在2015年发布的...
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【药苑杂谈】值得收藏!一文帮你快速理清欧盟GMP 附录1《无菌药品...
2022年9月10日 - 健康界
7.灌装时长我们在做清洁验证时,往往会考察已清洁设备最长的保存时限、设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限,易忽略清洁、干燥、灭菌之间的间隔时限考察。除此之外,对于有特殊贮存要求的原辅料,辅料称量后到投料的时间,消毒剂配制后到使用的时限要求都需要考察。工艺时限可以考察工艺最长时间,各工艺再分步控制时...
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