药物警戒工作相关问题答疑
协议中需明确委托范围、内容和责任分工,协议内容包含但不限于:委托开展药物警戒的范围、义务和责任、各环节分工、委托事项、设备和数据管理、变更控制、质量控制和监督考核、争议的解决、有效期和终止条款、保密条款和违约责任等,持有人签订药物警戒委托协议时具体参考《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》。持有人药物...
市药品监管局等关于印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》的通知
药品上市许可持有人对药品的安全性负责,应当建立健全药物警戒体系,设置专门的药物警戒部门并配备足够数量并具备适当资质的专职人员,按照《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒工作。药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒有关工作的,相应法律责任由药品上市许可持有人承担。委托工作应当符合有关...
GVP正式施行!药物警戒制度持续完善
2020年5月国家药监局发布《药物警戒委托协议撰写指导原则》,这是针对持有人委托开展药物警戒工作实际情况制定的指导原则。GVP从管理规范层面对药物警戒委托情形进行规范:一是明确持有人是药物警戒责任主体,相应法律责任由持有人承担;二是要求委托方和受托方签订委托协议,保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯...
MAH持有人委托第三方开展药物警戒工作有什么获益呢?
一、相关法规要求《中华人民共和国药品管理法》的第十二条明确国家建立药物警戒制度。2020年《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》正式发布,提出了持有人委托药物警戒工作的相关原则。2021国家药品审评中心(CDE)发布《药物警戒质量管理规范》(GVP),对持有人委托管理工作做出进一步明确。2022年发布的《药品上市许可...
技术赋能医疗,让用药更安全
药物警戒的过程不难理解,要求也十分简单:有疑点就上报,不论药品的质量、用法、用量正常与否。但是,这样的“简单粗暴”却让药物警戒变得“不简单”。近日,国家药品不良反应监测中心就发布了《药物警戒委托协议撰写指导原则(征求意见稿)》,有望进一步规范在华药企的药物警戒工作。
CDR:征求对《药物警戒体系主文件撰写指南(征求意见稿)》意见
本指南是一个原则性指导文件,提出了撰写药物警戒体系主文件的一般要求(www.e993.com)2024年10月24日。持有人应当结合自身实际情况,撰写反映药物警戒活动情况的药物警戒体系主文件。二、基本原则与要求(一)关于指南定位本指南是指导持有人撰写药物警戒体系主文件的技术文件,也是药品监督管理部门开展药物警戒检查的重要依据之一。
上海市药物警戒管理办法(征求意见)
药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由药品上市许可持有人承担。委托工作应当符合相关法律法规要求。集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议,也可书面约定相应职责与工作机制,相应法律责任由持有人承担。
GVP实施推动药物警戒制度持续完善
2020年5月,国家药监局发布《药物警戒委托协议撰写指导原则》,这是针对持有人委托开展药物警戒工作实际情况制定的指导原则。GVP则从管理规范层面对药物警戒委托情形进行规范:一是明确持有人是药物警戒责任主体,相应法律责任由持有人承担;二是要求委托方和受托方签订委托协议,保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可...
...国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告__2021年第...
第二十四条药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景,本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,3年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。
重磅!《药物警戒质量管理规范》发布!
药物警戒本身是一项技术性很强的工作,持有人将部分药物警戒工作委托出去(如通过商业渠道收集不良反应、通过学术机构开展文献检索),一方面可以节省自身的人力和时间成本,另一方面也是能力较弱的企业现阶段确保其药物警戒水平的有效途径。本规范对药物警戒的委托管理进行了原则性规定,今后还可能随着药物警戒的深入发展不断更新...