我国合理用药监测网已覆盖30个省份 药品不良反应要“可疑就报”
按照《通知》要求,医疗机构还需按照规定做好药品不良反应的监测报告,主动收集药品不良反应,按照“可疑就报”的原则,及时向有关部门报告相应信息。《通知》中明确,要强化监测结果分析及处置,认真统计分析药品不良反应报告和监测资料,提出针对性改进目标,采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。医疗机构发现药品严重...
【ICH基础知识500问】E2D上市后安全性数据管理:快速报告的定义和...
3.不管不良反应报告来源哪里,接收者应当仔细评价报告的医学资料质量和完整性。4.应努力去寻找报告以外的额外资料,包括第二手报告和随访资料,这部分可参考指南的附录。5.报告的格式和编码要求应该参考E2B指导原则。
【ICH基础知识500问】E2A:临床安全性数据管理??快速报告的定义...
严重的、非预期的无死亡和生命威胁的不良反应,申请人应在首次获知的15天内,尽快报告。问:上报时限要求迅速,但申请人在这么短的时间内如果无法收集到有关的不良反应具体情况,上报内容是如何要求的?答:指南中规定了快速报告的最低标准是四点:可确认的患者;可疑的药物;明确的报告来源;不良事件或结局:可认定为严重...
超级干货!我国化妆品主要新规汇总及现行法规大全
指南主要包括以下几方面内容:化妆品不良反应的收集、化妆品不良反应的记录与传递、化妆品不良反应报告的确认、化妆品不良反应的分析评价、化妆品不良反应报告的提交、化妆品不良反应报告质量控制和化妆品不良反应记录管理。《优化化妆品安全评估管理若干措施》,2024-04-22为进一步优化化妆品安全评估管理工作,有序推进化...
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????(一)承担本市药品不良反应报告及其它与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;????(二)定期汇总、分析和上报本市药品安全风险信息和监管建议;????(三)对区监测部门进行技术指导;...
安全性审阅都有哪些系统性方法?
2018年12月19日,国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》(www.e993.com)2024年10月19日。该原则中,根据世界卫生组织(WHO)相关指导原则,将上市后报告关联性评价分为6级,原则上持有人评价意见不应低于初始报告人。持有人与初始报告人评价意见不一致的,可在备注中说明。多种因素可能会干扰因果关系判断,如原患疾病、合并用药或...
山东以“四个聚焦”强化医疗器械不良事件监测
在山东省药监局领导下,山东省药品不良反应监测中心迅速制定工作方案,建立由省药监局、省药品不良反应监测中心、省监管科学研究基地、监测机构、境外产品代理人组成的工作组,牵头完成《医疗器械不良事件合并评价报告撰写指导原则》等5项指导原则、工作程序的撰写,助力搭建医疗器械警戒制度体系框架;畅通与试点注册人的沟通渠道...
江苏恒瑞医药股份有限公司
真实世界研究对药品上市后再评价、药物经济学评价等方面意义重大,但实践中一直缺乏具体实操性文件,本次发布的两项指导原则不仅解决了行业共识的操作问题,也对真实世界研究的流程标准化起到很好的规范作用。公司将充分借助真实世界研究成本低、范围大等优势,积极开展更多已获批创新产品的真实世界研究,产生更多循证医学证据...
CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析
近年来国内外指导原则情况介绍1.1国内指导原则情况2014年原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,该指导原则是目前国内针对药物制剂安全性试验的主要参考指导原则,是在2005年CFDA发布的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》《中药、天然药物刺激性和溶血...
中药注射液再评价专家工作组成立,这类争议药品迎来“生死劫”
而如果翻阅近十年的《国家药品不良反应监测年度报告》,中药注射剂在每一年的报告中均有提及。例如,2013年,全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告53万例,其中严重报告2.6万例,占4.9%;化学药品和生物制品报告数量排名前五位的均为抗微生物药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和...