安徽省铜陵市药品不良反应监测中心召开化妆品不良反应报告质量...
本次质量评估工作坚持公平、公正、公开的原则,严格按照化妆品不良反应报告评分标准进行评分,采取单位分组、交叉互评的形式全面分析全市报告情况。会议现场,市药品不良反应监测中心工作人员对具体填报项目的评分标准进行了详细解读,以标准解读评价指导的形式进一步规范报告填报,将省中心化妆品报告质量评估会上发现的问题和不足...
海南省组织召开2024年首次药品不良反应/事件报告质量评估会
参加评估的监测人员根据《个例药品不良反应病例报告质量评估计分标准》,对抽取的800余例个例报告进行打分。此次评估,抽取的ADR报告得分总平均分为95.3,报告表总体质量良好。本次质量评估会对海南省ADR报告表质量进行了严谨、科学的评估,对我省今后的药品不良反应监测工作具有指导性意义,促进海南省ADR报告数量、质量双提...
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心2024年度项目绩效目标汇总表
通过开展药品不良反应事件监测评价研究,提升预警能力,及时发现潜在风险并预警,保障本市药品使用安全;提升高风险品种的临床关注度,降低高危人群用药风险;提升本市药品不良反应监测能力,督促生产企业落实主体责任,提升公众对药品不良反应的认识.通过药物滥用监测工作,及时发现和分析药物滥用新形势,为禁毒工作提供数据...
《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》发布
该指导原则阐述个例不良事件与试验药物相关性评价一般应遵循的基本原则,指出在临床试验个例不良事件与试验药物的相关性评价中,应着重从以下五个最核心的方面来进行综合分析和考虑:试验用药与不良事件的出现有无合理的时间关系;不良事件是否符合该药物已知的作用机制、特性或已知的不良反应;去激发结果(如适用);再激发结果(...
医药与健康护理行业信息点评:《新药临床安全性评价技术指导原则...
《指导原则》指出,药物与不良事件因果关系的判定应基于基础疾病、药物作用机制、试验药物的不良事件汇总数据、同类药物安全性信息、非临床安全性数据等,进行专业的医学评估,必要时结合统计学进行综合分析。而分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系,可以从时序性、合理性、剂量-暴露-反应关系、去激发、再激发、能否...
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????(一)承担本市药品不良反应报告及其它与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;????(二)定期汇总、分析和上报本市药品安全风险信息和监管建议;????(三)对区监测部门进行技术指导;...
两种感冒药被禁 特非那定或为祸首
“我国药品不良反应的监测体系还存在一些问题,有待完善。”李增清指出,2011年我国实施了更为科学化、规范化的《药品不良反应报告和监测管理办法》,同年“国家药品不良反应监测系统”上线,药品生产企业、经营企业和医疗机构可在线报告个例药品不良反应,国家各级监测机构对报告进行审核和评价。但是,由于实行主动上报的制度,药...
药物警戒工作相关问题答疑
1.持有人将药品不良反应收集工作委托给第三方,报告时限开始日期如何计算?答:对于持有人委托开展不良反应收集的,受托方获知即认为持有人获知,受托方首次获知该个例不良反应,且达到最低报告要求的日期,记为第0天。2.持有人与初始报告人评价意见不一致如何处理?
安全性审阅都有哪些系统性方法?
2018年12月19日,国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》。该原则中,根据世界卫生组织(WHO)相关指导原则,将上市后报告关联性评价分为6级,原则上持有人评价意见不应低于初始报告人。持有人与初始报告人评价意见不一致的,可在备注中说明。多种因素可能会干扰因果关系判断,如原患疾病、合并用药或...
【ICH基础知识500问】E2B:数据元素和信息规范元素
答:E2B是ICSR电子传输执行指导原则,是对新药上市前后不良反应监测制定的电子报告统一规范,制定该规范有利于药品不良反应信息的准确采集,更好地利用信息技术提高数据研究的准确性和利用率,避免ICSR在不同机构之间传输杂乱无章。目前临床安全性数据常见的有两种报告格式,一种为基于纸质不良反应报告的WHO格式,以文本格式(txt...