54位专家联合建议自体干细胞作为第三类医疗技术管理,背后的深意...

在美国,干细胞监管采取了一种分层的策略:对于风险较低、主要用于自体应用的干细胞产品,允许在医院直接应用;而对于风险较高的产品,则需经过美国食品药品监督管理局(FDA)的严格审批。在亚洲,日本和韩国等国对干细胞治疗持积极态度,不仅已经批准了部分干细胞治疗产品进入市场,而且在监管政策上展现了更大的灵活性,旨在...

从政策到现实,国内干细胞产业发展未来已然明朗!

2024年1月12日，国家药监局药审中心发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的非临床研究提供技术指导。这份文件的出台，进一步体现了国家对干细胞产品研发和注册的科学指导和规范管理。综上所述，自2015年以来，国家层面对干细胞领域的政策支持力度...

中科博生|最全!国家与地方层面明确鼓励干细胞医疗行业发展!

指导原则适用于各种组织如骨髓、脐带、脐带血或脂肪等来源的间充质干细胞产品，以及从胚胎干细胞或诱导多能干细胞分化产生的间充质样细胞产品。03、2023年12月29日《

...审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此...

CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》

1月18日,国家药监局药审中心网站发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》。全文如下。国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告(2024年第6号)为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究...

适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范

《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《药品生产质量管理规范》《干细胞临床研究管理办法(试行)》等相关规范,并参照血液与生物疗法促进协会《细胞治疗服务标准(第9版)》等,从间充质干细胞资源库的通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求等角度出发,对间充质干细胞资源库的建设和全流程管理...

盘点干细胞行业发展的政策!趋势已经很明朗了

干细胞产品种类多、差异大、情况复杂、风险程度不同,因此,不同产品所需的非临床研究内容和具体试验设计应遵循‘具体情况具体分析’的原则”。国家药监局药审中心作为审批和监督管理细胞药品的国家部委,近几年对细胞产品(包括免疫细胞和干细胞)的支持力度越来越大,具体体现在不断出台指导原则性文件和举办相关的辅导性...

汇总全国及31省市干细胞医疗行业政策及解读(全)!国家政策不断重视

未来,干细胞作为生物科学一项重要的技术突破,会不断加强对技术的政策支持,推动干细胞在技术研究和应用领域的政策推动。随着《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》、《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等相关政策的发布,我国干细胞行业逐步有了行业规范,...

双重监管:干细胞研究管理的“中国路径”

具有迫切性和急需性的背景下,CDE在历时数年的起草和修订后,于2023年于4月、6月和今年1月分别发布了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》,足见监管探索、建立干细胞产品监管标准之成效,也...

CDE四连发!与临床相关的指导原则,自发布之日起施行

人源干细胞产品非临床研究技术指导原则:本指导原则主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的非临床研究提供技术指导。本指导原则中的人源干细胞产品是指起源于人的成体干细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞,经过一系列涉及干细胞的体外操作(一般包括扩增、基因修饰、诱导分化、转分化等)获得的...