FDA法规动态:重点关注,临床试验中代表性人群不足问题的FDA解法

2024年6月26日，FDA发布了一份题为“提高临床研究中代表性不足人群的参与者招募的多样性行动计划”的指南草案，以协助医药产品申办方提交多样性行动计划，支持某些临床研究。多样性行动计划旨在增加历来代表性不足人群的临床研究参与者的招募，以帮助改善FDA收到的有关可能使用相关医药产品的患者数据。本指南草案描述了...

中国临床试验40年(1-10)

明确规定各类新药在申请药物临床试验和申报生产时需提供安全性、有效性、质量、稳定性、临床试验等技术资料,明确各类新药申报程序。标志着我国新药注册审批正式进入了法制化时代。该《新药审批办法》自1985年7月1日起执行,至1999年4月30日,实施年限近14年。并且在《新药审批办法》的基础上发布了多项补充规定。包括《...

医药投向标|卫健委发布新版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则...

指导原则旨在指导临床合理使用新型抗肿瘤药物，提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全。指导原则明确，抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。国家医保局明确2024年九大重点工作9日，全国医疗保障工作会议在北京召开，研究部署2024年医保工作。会议明确了2024年医...

四个案例了解FDA审评焦点 | FDA华人系列之陈刚

FDA充分发挥科学监管与创新精神,当时对外发布了许多具有重要历史意义且影响深远的政策,包括附条件批准(accelerateapproval)、临床试验统计指导原则,适应性设计、非劣效性设计、富集研究设计指南等。离开FDA之后,陈刚进入强生等公司担任生物统计管理层角色。他对科学进步与监管创新关系的理解,随着其在学术界、药政监管部门...

FDA近十年未批新药的领域,谁能先跑出来?

此外，中国监管全球领先：FDA还未有针对溶瘤病毒的指南，CDE已先行一步。2021年2月，为指导和规范溶痛病毒类药物临床试验设计，CDE颁布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》。今年2月，为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，CDE颁布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。另外...

北京等地将允许设立外商独资医院|周一健

该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验(www.e993.com)2024年11月25日。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术协调会(ICH)等指导原则的相关要求。健言:指导原则的发布是规范疫苗临床试验的重要一步,为疫苗临床试验提供了明确的技术指引...

泰格洞见 | 更年期潮热非激素药物疗法的研发成败案例分析

2FDA指导原则对治疗更年期潮热药物的临床研发建议FDA发布的《绝经后妇女激素含雌激素/黄体酮联合药物替代治疗的临床评价指导原则》(2003年)为治疗更年期潮热的激素类药物的临床研发提供了建议[4]。指导原则建议药企开展一项或多项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验来验证研究药物对更年期潮热的疗效。如果研...

【早知道】央行设立5000亿元科技创新和技术改造再贷款;我国黄金...

9、司美格鲁肽生物类似药减重适应症临床研究将有指导原则刚进入4月,国家药监局药品审评中心(CDE)就发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知,征求社会各界对该意见稿的意见和建议,为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术...

【药政】2024年2月医药行业政策关注

2月,FDA发布《药品产量报告定稿指南》《临床试验中数据监查委员会的使用》新指南草案和62篇具体产品指南;国家医保局发布《医药集中采购平台服务规范(1.0版)》;国家药监局发布《2023年度药品审评报告》;CDE发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试...

...星辰大海,诗和远方——共寻临床研究结果关键数据的思辨与解读

从FDA发布的《抗肿瘤药物和生物制品获批的临床试验终点指导原则》可以看到OS是不需要IRC评估的,ORR推荐IRC评估。值得注意的是,当临床研究是盲化研究时,PFS和DFS不一定需要IRC评估。但如果是因为不良反应导致破盲,评估结果还是需要IRC进行评估。以PHILA研究为例,讨论不良反应导致破盲的问题。在不良反应中,试验组的3级...