侯马市开展医疗器械经营质量管理规范及指导原则宣贯培训
此次培训,是全面贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范及指导原则》的实际举措。培训会议对新修订《规范》进行了深度解读,详细讲解了此次修订的主要内容以及《规范》中质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货验收、入库贮存检查、销售出库运输、售后服务等方面内容,培训内容全面、具体,讲...
医疗器械注册共性问题答疑解惑(第18期)
答??产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求,可吸收缝线材质不同的,建议划分为不同的注册单元进行申报;倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异,产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同,建议划分为不同的注册单元进行申报。问??经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成...
全省首个医疗器械可用性工程研究实验室正式建成
国家药监局医疗器械技术审评中心为进一步规范医疗器械可用性的管理,于2024年3月19日正式发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》,并将于同年10月8日起正式实施。未来,省器械院还将持续完善医疗器械可用性工程实验室的硬件配置与技术能力,逐步建设完善抢救室、检验室等模拟评价测试环境,引入眼动跟踪仪、指尖追踪...
「国际医疗器械治理面面观」规范认证标准和程序??提供明确要求...
如,制定数字疗法的监管政策,明确数字疗法的定义、分类和监管要求,为数字疗法的发展提供指导;建立数字疗法认证计划,评估和认证数字疗法的安全性、有效性和质量,为患者提供更可靠的数字疗法产品;发布数字疗法产品研发相关指导文件,明确临床试验设计、数据收集和分析等方面的准则。希望我国数字疗法监管模式加快形成并完善...
侯马监管局开展医疗器械经营质量管理规范及指导原则宣贯培训会
本网讯(郭海红卫卓琳)为提高医疗器械经营企业质量管理水平,规范医疗器械经营活动,近日,山西省侯马市市场监管局积极响应省、市局部署,组织召开了侯马市医疗器械经营质量管理规范及指导原则宣贯培训会。全市医疗器械监管人员和企业负责人参加了培训。此次培训,是全面贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范及指导原则》的...
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的...
本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》,对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查,或者经营备案后的现场检查,以及其他各类监督检查(www.e993.com)2024年10月18日。检查过程中,医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由药品监督管理部门的检查组予以确认。
医疗器械企业注意!新版GSP现场检查指导原则正式发布
并要求医疗机构应当按照“三定两有”(定接待时间、定接待地点、定接待人员,有接待流程、有接待记录)原则,建立本医疗机构医药代表接待管理制度,对医药代表学术推广活动进行预约接待,对未提前预约的医药代表不予接待。国家药监局:新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》发布7月30日,国家药监局印发《医疗...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则的相关内容也将进行适时调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械真实世界研究,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。本指导原则在《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原...
医疗器械现场检查指导原则征求意见
医疗器械现场检查指导原则征求意见近日,国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》。该指导原则适用于药品监督管理部门对医疗器械企业经营许可(含变更和延续)或者经营备案后的现场核查,以及对医疗器械经营企业的其他各类监督检查。
...医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》意见药监综械管函〔2024〕337号为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范现场检查...