体外诊断试剂常见注册问题答疑

答:依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》,如果申报产品包括多种样本类型,应于临床前研究时进行样本适用性研究。对于研究中显示可比的样本(如血清和血浆),临床评价时可仅选择一种样本类型进行方法学比对研究。对于研究中显示不可比的样本(如血液和尿液样本),应根据指导原则要求,各选择不少于100例样本...

省药监局器械中心举办2024年第五期体外诊断试剂注册专题培训

本次培训采取线上线下结合的方式进行,培训主题为体外诊断试剂性能研究——参考区间、稳定性。器械中心审评专家围绕《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《YY/T1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》,展开讲解了参考区间、稳定性的研究方法和常见问题。培训中设置了答疑环节,一问一答为企业解答疑...

体外诊断试剂临床评价之《目录》内产品需准备的临床评价资料

3.如通过临床评价无法证明待评价试剂与境内已上市产品实质等同,或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性,应通过临床试验的方式对申报试剂进行评价。4.对于列入《目录》的产品,申请人可依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》(2021年第74号)开展临床评价,也可依据《体外诊断试剂临床试...

本月截止!肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则征求意见

近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),公开征求意见至2月29日。《征求意见稿》适用于进行肿瘤筛查用体外诊断试剂产品注册申请和变更注册申请的产品。肿瘤筛查用体外诊断试剂是指采用某种方法、原理,对来源于人的某种生物样本...

首个自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案

根据国家自行研制体外诊断试剂试点工作要求,试点医疗机构自行研制体外诊断试剂,应当在执业医师指导下仅在本医疗机构指定科室使用。下一步,市药监局将会同市卫健委持续优化工作机制,加强备案后风险监管和质量评价,保护患者用械安全。上海透景生命控股的上海脉示生物是专业的临床质谱产品研发生产企业。欢迎用户和经销商来电咨...

体外诊断试剂注册审评专题培训让企业少走弯路

“《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》刚发布不久,在授课老师的专业讲解下,我们加深了对法规的理解(www.e993.com)2024年11月22日。”上海太阳生物技术有限公司管理者代表朱美萍表示,自己所在企业即将申报新产品,此次培训将帮助企业在整理注册申报资料时少走弯路,加快产品注册进程。

猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则发布

关于境外临床试验数据的认可问题,《指导原则》表示,境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。注册申请人应根据相关临床试验技术审评要求,论证境外临床试验数据的充分性。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录...

开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

他们是:《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》。这些指导原则使无菌医疗器械、植入...

集采下,体外诊断行业国产化进程在加快

体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测。体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成,根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测(POCT...