开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则,加强对企业评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料,分期分批公布经审核确定的参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;设立统一的审评通道,一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂,...
一致性评价政策加速仿制药行业洗牌
在仿制药质量上，国家提出了“药物一致性评价”的质量标准，它是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。随着“药物一致性评价”的出台，男科仿制药市场迎来了前所未有的变革。这场变革为具备...
《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》发布
对其质量一致性研究,《指导原则》表示,通常可接受的方式是对仿制药与参比制剂进行多种手段、多个维度、多个结构部位的平行对比研究,利用相互佐证的方法来确证二者的一致性。目前,进行仿制药与参比制剂质量一致性的评价,一般从肝素原料和解聚模式、理化性质、结构和组成、体外生物学活性、免疫原性等方面进行综合评估。据悉...
亚太药业2023年年度董事会经营评述
继续积极开展高端仿制药、创新药研发工作,一方面持续研发投入,推进项目注册申报和产品研发,推动仿制药质量和疗效一致性评价工作;另一方面完善产品研发管线布局,不断开拓新领域、开发新产品,丰富产品结构,增加产品储备,为公司的可持续发展奠定基础。
仁和药业:铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价
格隆汇11月8日|仁和药业公告,下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。产品适应症及特点为消化系统一线用药,具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效,适用于广泛治疗多种胃部疾病。截至公告日,公司铝碳酸镁咀嚼片...
毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...
我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”(www.e993.com)2024年11月22日。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...
毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...
我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...
...股份有限公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的...
??????公司全资子公司白医制药复方电解质注射液(Ⅱ)通过一致性评价,将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。??????由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国...
国药现代:非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价
国药现代:非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价逐笔还原,真实成交,Level-2为您揭秘主力意图,开户立享>>证券日报网讯11月5日晚间,国药现代发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
仁和药业:子公司铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价
中国财富通11月8日-仁和药业(000650)公告称,近日,公司下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司铝碳酸镁咀嚼片《药品补充申请批准通知书》的