宝钢包装: 上海宝钢包装股份有限公司向特定对象发行A股股票募集...
??????????????????????????????????????????????????????????????刷经营活动。??????????????????????????????????????????????????????????????以减量化、再利用和资源化为指导原则,明确提出:??...
迈威生物: 迈威生物2023年年度报告摘要
临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确,针对任何一个适应症的临床试验,除了要做出相对现有疗法的优效之外,还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的,即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括:立项环节中靶点选择的风险;发现环节中创新分子确认的风险;开发环节中数据未达预期的风...
CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料...
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见附件...
??官复:制剂变更原料药供应商,变更前后的原料无法对比→
我司想变更化学注射剂的原料药供应商,但是原来的原料供应商从未生产过,而且现在原供应商提供不了原料,导致不能与变更后的原料作对比,想咨询一下老师遇到这种情况应该怎么备案,需要提供哪些资料,资料提交去哪里,能否具体说清楚备案流程A:如无历史数据做质量对比可以考虑和参比制剂做对比或者和市面上已通过一致性评价的...
医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则发布
《指导原则》指出,注册申请人应明确原材料供应商、生产商、符合的标准或质量控制指标及要求,原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。对透明质酸钠进行修饰的,如改变活性基团等,应提交修饰后相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致的相关支持性资料,确保产品属性和管理类别不发生变化。
博雅生命:树立全球细胞原料供应质量标杆,共筑干细胞行业标准化未来
近期,博雅生命旗下博雅干细胞又一次通过了血液与生物治疗促进协会AABB的复审,并因为在进行细胞起始材料(CSM)处理上的专业、能力、安全性和最佳实践,获得了AABB(血液与生物治疗促进会)授予的细胞起始材料(CSM)资质认证,成为了AABB认可的、质量可靠的全球细胞原料供应商,不仅彰显了博雅在干细胞存储、制备、应用及质量管...
...培养基|持有人|已上市生物制品药学变更研究技术指导原则_网易...
3、XX疫苗,拟增加新生牛血清(动物源材料)供应商,MEM培养基供应商,申请人将上述2个变更均评估为中等变更。沟通交流意见:申请人提供的材料显示新增新生牛血清供应商不影响产品关键质量属性。根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》“B、培养基和生产用原材料(3.2.S.2.3)动物源材料来源变更”,该项变更符合微...
艾迪药业2023年年度董事会经营评述
公司三大生产基地——人源蛋白生产基地、化药原料药生产基地、药品制剂生产基地不断提高管理水平,在创新药毛利提升与产品质量良好的基础上,为市场供应充足产品。报告期内,公司凭借创新能力、核心技术及产品竞争力,再次被认定为国家高新技术企业(有效期三年),荣获“2023年度扬州民营企业创新20强“、荣登“2022年度扬州市...
诺唯赞2023年年度董事会经营评述
体外诊断行业的产业链主要包括上游原料供应商、中游体外诊断试剂生产商及经销商和下游体外诊断服务提供商。上游原料供应商生产体外诊断试剂的原料,主要包括酶、抗原、抗体等活性生物制品原料,精细化学原料以及电子元器件。核心原料中的诊断酶、抗原、抗体等活性生物材料的技术壁垒高,其品质直接影响IVD试剂的性能,目前国产率...
诺唯赞2023年年度董事会经营评述
体外诊断行业的产业链主要包括上游原料供应商、中游体外诊断试剂生产商及经销商和下游体外诊断服务提供商。上游原料供应商生产体外诊断试剂的原料,主要包括酶、抗原、抗体等活性生物制品原料,精细化学原料以及电子元器件。核心原料中的诊断酶、抗原、抗体等活性生物材料的技术壁垒高,其品质直接影响IVD试剂的性能,目前国产率...