黑龙江省药品监督管理局关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更...
1.原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业出具变更地址后不发生实际生产承诺书,同时在药品生产许可证副本上标注“仅限于药品上市许可持有人变更”。药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。2.生产地址已废止、发生持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原...
内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品上市后...
药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。第十二条持有人应当按《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》以及相关技术指导原则,对药品生产场地注册管理事项变更涉及药品开展研究、评估和必要的验证,并在此基础上确定...
【官答】变更类27个问题
根据国家药监局2021年1月份发布施行的《药品上市后变更管理办法(试行)》等的规定,药品生产场地变更指生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。目前药品生产工艺信息表中药品生产场地已经具体到车间和生产线,故药品生产场地由一个生产车间变更(含增加)至另一车间,在同一车间内变更(含增加)...
2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总
A:是否属于直接口服中药饮片主要是看其用法,请对照GMP中药饮片附录的名词解释;依据《内蒙古蒙药饮片炮制规范》2020年版可以生产熊胆粉中药饮片,无需取得省局同意,但要在外包装上标注执行标准;建议查看国家药监局2018年发布的省级中药饮片炮制规范制订技术指导原则,产品销售时要先向销售地市场监管部门进行报备或咨询。Q19...
国家食药监总局:公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定...
经济日报-中国经济网北京10月18日讯为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为,日前,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
重温II 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(CDE...
本指导原则涵盖的变更情形包括:制剂处方中辅料的变更、原料药和制剂生产工艺变更、生产场地变更、生产批量变更、制剂所用原料药的供应商变更、注册标准变更、包装材料和容器变更、有效期和贮藏条件变更、增加规格,并列举了每种变更情形下的重大变更、中等变更、微小变更,以及需进行的研究验证工作(www.e993.com)2024年10月22日。本指导原则列出的上述内容...
省药品生产监管事项变更管理办法发布
(服务企业)第十条药品生产企业接受境外委托生产的,如不变更生产范围等,不需按照变更许可事项申请申报,直接向属地监管部门报告。第三章许可事项变更审查和批准(规范许可行为)第十一条省局药品生产监管处按照《药品生产监督管理办法》,对变更药品生产地址许可事项申请材料进行技术审查,并组织现场检查。
国家市场监督管理总局令(第27号) 药品注册管理办法__2020年第14号...
第八条从事药物研制和药品注册活动,应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范;参照相关技术指导原则,采用其他评价方法和技术的,应当证明其科学性、适用性;应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药...
药品生产场地注册变更,药企资源整合大置换浪潮即将到来
最大的不同,在于对药品上市许可持有人制度的表述。2017年10月12日,食药监总局办公厅发布了公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见,正式将药品生产场地变更注册这一话题提至公开讨论的层面。
...北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则(试行...
本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查(以下简称注册核查)工作,不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械,以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。三、判定原则(一)对于第二类医疗器械产品注册核查事项,符合以下情形之一,且产品生产地址、生产条件无变化的,...