...已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更...

为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见附件...

发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则公开征求...

与化学合成工艺相比,发酵工艺可变性大、可控性低,发酵或半合成原料药的杂质谱通常更复杂且难以预测。因此,ICHQ3A、ICHQ3B等指导原则的适用范围未涵盖发酵或半合成来源的药物。为明确发酵或半合成化学仿制药抗生素类药物有关物质限度制定的技术要求,在参考国内外相关指导原则的基础上,结合我国化学仿制药抗生素研发和生...

强化变更控制理念 加强质量体系建设

此外,他还对《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)原料药变更的问答》进行了简单解读,明确了原料药的相关变更对制剂的影响以及各类变更需开展的研究性工作。现场多名参培人员结合岗位工作提出问题,他结合公司变更实例为大家进行了解答,帮助大家进一步明确变更提出的时机以及各类变更需开展的研究性工作。通过此...

【会议活动】CDE丨化学药创新研发与药学研究培训会-问答环节整理...

参照Q11,确认原料药的关键质量属性和原料药工艺参数之间的关联,根据相关性研究,如果某一个工艺参数微小的、甚至是细微的波动,将会明显影响到原料药关键质量属性,那么这个参数是需要定入关键工艺参数。举例来说,原料药的结晶工艺,可能受到温度、结晶的降温速率等因素的影响,如果通过研究发现这些参数对原料药结晶的质量,...

四川省药品上市后变更备案共性问题解答(三)| “药”问“药”答

指导原则中规定进行对比的主要目的是为了评价变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性。一般应对变更前后原料药和制剂进行对比研究;若因各种原因无法获得变更前产品,也可采用变更前产品的历史数据与变更后产品进行对比研究,但要求数据完整准确,且与变更后产品有可比性;若无变更前数据或数据不符合要求,首选采用参比制剂或...

原料药杂质解析 原料药成分检测

目前，国内外对原药料杂质的研究重视程度和水平都在逐渐提升，国际上有关杂质的检出及控制指导原则也越来越多，原料杂质的研究也相对于过去变得更加规范(www.e993.com)2024年11月20日。对于已知的杂质，可以通过相关标准进行检测并质控；此外，对于未知的、新的杂质，需要通过一些现代色谱及光谱技术进行解析鉴定，才能推测杂质产生源头，并对其进行控制。

药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿

因此,当已知生产或纯化工艺中会出现这些溶剂时,应进行残留溶剂检查,且仅有必要对原料药、辅料或制剂的生产或纯化中使用或产生的溶剂进行检查。生产商可选择检验制剂,也可根据制剂生产所用的各成分的残留溶剂水平,累积计算出制剂中残留溶剂整体水平。如果算出的结果等于或低于本指导原则建议的水平,则不需考虑对制剂进行...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:(1)未按照ICHQ1及《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》设计稳定性考察方案,试验设计不合理,如:①只进行长期试验,未进行加速试验;②长期稳定性试验在20℃条件下进行且无依据;③采用半透性包材的液体制剂未进行低湿度条件的考察;④考察条件不全面,如未明确湿度。(2)未按照稳定性考察方案设计取样...

药品上市后变更类别确认沟通交流实例(三)| “药”问“药”答

研究资料进行审查,本次场地变更关联的生产工艺变更,涉及提取粗品结晶前纯化、粗品结晶体系、粗品溶解溶剂、结晶溶剂的种类等发生变化,符合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》变更原料药生产工艺重大变更情况“(3)变更最后一步反应及之后的生产工艺(如变更结晶溶剂种类等)”的描述,建议上述变更按重大变更...

基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择

作为一般的指导原则,如果最终成品的强度大于1.7Mpa,固相分数小于0.9,那么制得的片在后续的流程中(例如包衣、包装,运输和病人的使用)是稳健的。片剂的固相分数的期望值是0.85±0.05。在这个范围以上,由于局部密度过高,裂片和顶裂的风险增大。如果片子的其他性质(例如碎脆度)可以接受,更低固相分数一般也不会出问题。