《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

有关临床试验的其他通则性要求,参照《中药新药临床研究一般原则》等相关技术指导原则执行。(一)关于证候类中药新药临床试验前的基本要求《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件,例如处方应具有充分的人用基础,并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全...

CDE最新指导原则4连发!涉及药物免疫毒性非临床研究等

目前国内外无相关的临床试验技术指导原则,为给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议,提高相关产品的研究和申报效率,尽快满足患者的临床需求,药审中心组织起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》(见附件1)。近年来,随着医药行业对罕见病药物研发热情不断增加,我中心收到...

医药政策通|解读《新药获益-风险评估技术指导原则》(下)

此外，FDA在其指导中还对收集患者体验数据，如何权衡患者观点与FDA所判断的对整体适应症人群的获益-风险结论等进行了说明；NMPA则是在2023年7月发布的《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试...

刚刚!CDE连发2个指导原则征求意见稿、1个指导原则和1个ICH指导...

(二)、《中药药效学研究技术指导原则(征求意见稿)》(三)、《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发...

中国临床试验40年(1-10)

他也是我国推行科学临床试验的先驱者,他倡导双盲、对照和均衡的临床试验方法,强调“唯有经过严格验证的医疗方法才是有价值的方法”,对科学临床试验在中国的发展做了方法学的传播和人才的培养。与此同时,中国的医学家和药理学家们在中国开展了最早的临床药理学研究。中国第一个自主研发的抗肿瘤新药N-甲酰溶肉瘤素的...

抗肿瘤新药研发热度不减,同质化竞争如何突围?

此外，《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（试行）》《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》等系列技术指导原则，均是以解决临床需求为目标，为规范和指导创新药物研发提供可参考标准，推动研发差异化布局(www.e993.com)2024年11月25日。2023年8月25日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，并...

医药投向标|卫健委发布新版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则...

指导原则旨在指导临床合理使用新型抗肿瘤药物，提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全。指导原则明确，抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。国家医保局明确2024年九大重点工作9日，全国医疗保障工作会议在北京召开，研究部署2024年医保工作。会议明确了2024年...

一文了解小核酸药物国内外相关指导原则

目前我国并没有针对寡核苷酸药物的法规及指导原则,只能参考国外相关的指导原则以及化学药物开发的相关指导原则。药学研究可参考资料原料制备工艺方面2018年01月15日食品药品监管总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告(2018年第16号)[1],在该指南中针对原料药提出,“对于采用发酵工艺、提取工艺制备以及多肽...

中源协和2023年年度董事会经营评述

NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》,对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求,包括临床试验机构、入组人群、对比方法等,特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法,进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报,高标准的注册审查原则有利于具有产品竞争力的产品的报批...

博济医药科技股份有限公司

5)2023年7月25日,CDE发布了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》,旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备、质量控制等研究提供技术指导,以保证临床试验用药品质量,满足临床试验需求。