国家药品监督管理局关于公布第一批国家非处方药(西药、中成药...

5.特殊药品的处理:根据非处方药遴选原则,医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药,但根据国际惯例和治疗需要,个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用。因此,第一批目录中有3个精神药品:苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因。6.药品名称:西药名称采用通用名,个别品种在通用名后...

中华人民共和国药品管理法

第三条??药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。第四条??国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。第五条??国家鼓励...

...国家药监局??国家中医药局关于发布《地区性民间习用药材管理...

对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原以及药用部位相同的药材,省级中药材标准不得通过另起他名(包括原地区习用名称)而收载;对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原或者药用部位不相同的药材,省级中药材标准不得采用国家药品标准或者药品注册标准中已有的名称予以收载。第十二条省级药品监督管理部门应当在省级中...

国家药监局发布《中药标准管理专门规定》

第十一条中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量,确保样品的代表性符合要求;应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯,保证基原准确。中成药国家药品标准研究用样品应当符合药品生产质量管理规范,尽可能收集所有在产企业的样品,综合分析后选取...

国家药监局:进一步做好药品经营监督管理

三、药品经营许可证有效期届满,申请重新审查发证的药品批发企业,原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则,引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。四、药品批发企业取得化学药经营范围的,可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的,应当...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求,在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究,并加强统一领导和协调管理,指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究,探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考(www.e993.com)2024年11月14日。

【四川】中药饮片标准制修订管理办法(征求意见)

两种方式仅为科研经费来源不同,但是研究工作均应按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》等进行。明确了申报资料的格式和内容要求,以及无国家药品标准物质以外的标准物质管理要求。(四)审查发布。明确了标准审查发布的工作程序和要求。

灵通播报|《广西医疗机构抗肿瘤药物分级管理专家共识(2024版...

三、抗肿瘤药物分级管理的原则根据安全性、可及性、经济性等因素,将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级(具体目录详见附件1)。划分标准如下:(一)限制使用级:指具有下列特点之一的抗肿瘤药物:1.药物毒副作用大,纳入毒性药品管理,适应证严格,禁忌证多,须由具有丰富临床经验的医务人员使用,使用不当可能对人体...

地区性民间习用药材管理办法

第八条省级药品监督管理部门制定修订地区性民间习用药材的省级中药材标准,应当坚持严谨、科学、客观、公开的原则,遵循中医药理论,符合当地用药习惯和特色要求,保障药材质量与用药安全。省级中药材标准中记载的道地产区、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法以及质量评价等应当尊重传统经验,符合地区性民间习用药材...

国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例

三、“本草铺网上中药店网站”入驻商家销售医疗用毒性药品案2023年1月,福建省漳州市市场监督管理局根据国家药品网络监测平台移送信息线索,对漳州老瑞林药店连锁有限公司新城佳园分店进行调查,通过“本草铺网上中药店网站”销售禁止网络销售的医疗用毒性药品“雄黄”,且无法提供购进记录等材料。