药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,...
阳光德美 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
如需根据临床试验目标人群,确定试剂、基质(健康人或患者,真实基质或替代基质等)的选择;根据目标人群中生物标志物的水平以及给药后生物标志物的变化水平进行方法的灵敏度等确定;样本的采集、处理储存等环节的把控至关重要,其直接决定检测数据的可靠性、准确性,需根据临床需求制定合理的生物样本采集、运输、储存方案。方...
气相色谱测定甲酸残留含量
按照色谱条件进样测定,记录色谱图。方法具有良好的检测灵敏度,定量限重复性良好。线性范围、专属性等检测均符合原料药种残留量的检测要求。除气相外实验室可采用高效液相色谱(HPLC)、离子色谱(IC)、质谱(MS)、气质(GC-MS)等检测方法,对甲酸等有机酸的含量、纯度、成分组成进行检测与验证,确定分子式验证纯度和组成...
农业农村部兽药评审中心就《水产养殖用抗菌药物药效试验技术指导...
攻毒前需测定其包括受试药物和对照药物(但不限于受试药物和对照药物)在内的最低抑菌浓度(MIC),必要时测定最低杀菌浓度(MBC)。感染前须进行预试验。感染途径可采用注射、浸浴和涂抹病原菌的感染方式。感染量能使80%以上感染动物死亡或出现明显发病症状的剂量。试验菌株经培养后配制成一定浓度的菌液,按照预实验确定...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现,其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断,因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大,避免了因方法问题导致不合格药品流入市场,也是保证药品质量可控制性的重要一环,分析方法验证体现企业技术水平,同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,...
2024年河南科技大学硕士研究生招生考试药物分析【F624】考试大纲...
(一)对氨基苯甲酸酯及酰苯胺类药物的基本结构与主要化学性质(www.e993.com)2024年7月24日。(二)鉴别检查方法。(三)典型药物普鲁卡因、对乙酰氨基酚、肾上腺素及其制剂的鉴别试验、杂质检查和含量测定方法。八、二氢吡啶类药物分析二氢吡啶类药物的基本结构与主要化学性质、鉴别方法及铈量法。
新药研发(六)| 先导化合物下篇:药物设计之苗头化合物的改造
6.数据可靠性原则:应有可靠的生物活性数据,这些数据应来自于可信的实验方法和实验室。这有助于确保模型的准确性和可靠性。2.2基于结构的药物设计(SBDD)SBDD(Structure-baseddrugdesign)是通过了解药物与靶点(如蛋白质)之间的相互作用,设计出具有高亲和力和选择性的药物分子,细分为两种策略分别是“基于受体的药...
生物分析专栏 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
如需根据临床试验目标人群,确定试剂、基质(健康人或患者,真实基质或替代基质等)的选择;根据目标人群中生物标志物的水平以及给药后生物标志物的变化水平进行方法的灵敏度等确定;样本的采集、处理储存等环节的把控至关重要,其直接决定检测数据的可靠性、准确性,需根据临床需求制定合理的生物样本采集、运输、储存方案。
刚刚!CDE发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版征求意见...
药代动力学参数应包括最大血药浓度(cmax)、药峰时间(tmax)、表观分布容积(Vd)、消除半衰期(t1/2)、血药浓度-时间曲线下面积(AUC)、清除率(Clearance)、体内回收率(IVR)、增量回收率(incrementalIVR)等。最大血药浓度,指血浆中纤维蛋白原的峰值水平。纤维蛋白原水平即血浆中的纤维蛋白原检测值,其测定方法有...
基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择
第二种方法是通过制粒手段,形成更为致密、尺寸更大的粒子,使其更易于加工。2013年5月召开的药物科学学术会议中,考虑了建立MCS的不同的框架,最终确定,根据工艺路线开发MCS系统。这种结构化的方法将会帮助制剂开发者应对共同的挑战:对于特定的API如何合理的选择最优的工艺路线。此外,MCS可以帮助确定API的开发目标和设计...