药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
药品抽检,尤其是探索性研究,要始终坚持问题导向、风险防控的总原则,以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求,在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究,并加强统一领导和协调管理,指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析中成药质量整体状况,对所发现的主要质量问题进行梳理、归纳,并提出相关完善建议,可...
药品标准专题培训会和药典博物馆学术年会成功举办
遵循市场化规律,发挥行业优势,突出专业特点,以需求为导向,联结医、药和健康,引进名医资源,将中医药和现代时尚紧密结合,让中医药文化生动鲜活起来,增强游客体验感;要“栽一颗树,结一树果”,在把药典博物馆做大做强的同时,借助药典博物馆优良平台,促进医药产业及当地经济发展。
《国家药品抽检年报(2023)》发布 我国药品质量继续保持较高水平
《年报》还显示,2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物39个品种6140批次,不符合规定13批次,国家基本药物整体质量状况较好;共抽检国家集中采购中选品种20个品种3435批次,集中采购涉及样品均符合规定,国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好;共抽检进口药品309批次,均符合规定。2023年,国家药监局继续组织开展中药饮片专项...
2024广东省药品检验所博士后科研工作站博士后研究人员招收启事
主持并参与“十一五”“十二五”“十三五”国家科技支撑计划、重大新药创制、国家和省部基金等多项研究课题,主持多项中国药典标准增修订和国际药典标准起草工作。承担多品种国家药品评价抽验工作和仿制药质量一致性评价研究工作,参与国家相关工作研讨及指导原则制定。获中国药学会科学技术奖二等奖,获中国药学发展奖食品药品...
拟增订第八法往复架法|药典委发布关于0931溶出度与释放度测定法...
《中国药典》通用技术要求作为保障中国药品安全有效性的法定依据,与国际协调显得尤为重要,也是药品质量控制和发展的必然趋势(www.e993.com)2024年8月1日。促进《中国药典》通用技术要求与ICHQ4B指导原则的协调和统一,对我国制药企业国际化发展有益,对保障人民群众用药可及性有利。ICHQ4B7(R2)为溶出度测定法,此次修订《中国药典》0931溶出...
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第三条坚持传承与创新并重,遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用,支持采用大数据、人工智能等先进技术,持续提高中药质量可控性。第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则,在继承传统经验和技术的基础上,加强基础研究,采用现代科学技术研究制定中药标准,兼顾标准的适用性和经...
玩转规则,简析CGT药物中美IND双报异同
中国:按照中国药典三部通则《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》和《生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》要求执行。美国:按USP、9CFR和GFI完成外源因子测试。07辅料级别中国:应符合中国药典要求。如果使用USP辅料需要和ChP对比。人血白蛋白尽可能选用经监管部门批准并符合国家相关技术要求和管理...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第六条(坚持整体质量控制原则)中药标准的研究和制定,应当坚持整体评价质量,以实现中药质量的稳定可控为目标,根据关键质量属性及产品特点,建立反映中药整体质量的控制方法和指标。第七条(标准之间相互协调)中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药的药品标准在技术要求、质量控制理念、生产质量管理等相关方面...
人福医药:2016年第三次临时股东大会会议资料
根据中国证监会、上海证券交所有关规定,为确保公司股东大会的顺召开,特制定大会会议须知如下,望出席股东大会的全体人员遵守执:股东大会有关事宜具体由董事会秘书处负责。股东大会期间,董事会应以维护股东的合法权益,保证大会正常秩序和议事效为原则,认真法定职责。股东凭有效证件出席股东大会,并依法享有发言权、...