新规丨重大利好!《中药标准管理专门规定》将实施

中药标准是强制性技术规定,是保障中药安全有效的重要基础,《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”,从政策和技术层面分别作出规定,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程。受消息影响,中药板块个股普涨,长药控股、ST吉药涨停,香雪...

国家药监局通过《中药标准管理专门规定》:2025年中药质量管理将...

该规定充分考虑了中药产品的特殊性,在保留通用药品标准管理要求的基础上,针对中药特点制定了详细的政策和技术规范。这不仅包括中药标准研究制定的基本原则,还涵盖了各类中药质量标准的具体要求、标准修订及实施等方面。新规定的实施将有效提升中药质量管理的科学性和规范性,为中药产业的健康发展提供强有力的政策支持。提...

云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知

第五条标准研究单位要坚持以临床价值为导向,针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、炮制、包装、贮藏及质量标准制定等重要的关键环节和关键质控点,起草拟定云南省中药标准,确保临床用药安全、有效和质量可控。第六条云南省鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入,...

中药的质量标准丨Engineering

但是,通过现代分析技术对多种特定成分进行定性和定量分析对于建立具有针对性和可控性的中药质量标准至关重要。根据传统中医理论、复方配伍、中药制备以及中药的临床应用,提出了一种被称为“中药质量标志物”的新概念。中药的质量标志物是天然存在于草药和草药制成品中的化学物质。这些化合物应与中药的功能和性质相关,反...

《中药标准管理专门规定》发布

《规定》将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程。《规定》包括总则、基本要求、中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准、中成药标准、中药标准修订、程序与实施、...

太龙关注丨国家药监局发布《中药标准管理专门规定》:体现中医药...

《规定》将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程(www.e993.com)2024年11月4日。《规定》包括总则、基本要求、中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准、中成药标准、中药标准修订、程序与实施、...

《中药标准管理专门规定》审议通过 2025年1月1日起施行

对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定，明确了责任主体，规范了关键流程。《中药标准管理专门规定》将于2025年1月1日起施行。后续，国家药监局将组织开展宣贯培训，进一步规范提升中药标准管理的能力和水平。（总台央视记者余静英）

舆情看点|新规出台优化标准机制助推中药监管

《规定》围绕建立“最严谨的标准”,从政策和技术层面分别作出规定,将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程。舆评除转载原文与政策解读外,舆论还关注以下4点。

国家药监局最新部署!加强中药标准管理工作,概念股闻风而动

加强中药标准管理工作,概念股闻风而动7月4日,国家药监局审议通过《中药标准管理专门规定》。规定围绕建立“最严谨的标准”,从政策和技术层面分别作出规定,将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

原则上,开展探索性研究品种的在产药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)数量应不少于3家。少于等于3家在产持有人的,样品应实现全覆盖;多于3家在产持有人的,抽取样品应覆盖全部在产持有人数的70%以上。2.3开展探索性研究工作,承检机构应充分了解相关品种的历史沿革、处方工艺、不良反应、质量标准和检验方法的适用...