最新!CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更、电子申报!

转自:药通社2023年3月3日,CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更备案、品注册申请电子申报等。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP

甘草出口必读:甘草出口香港的“港标”与中国药典有啥不一样?

而这些药材的标准--港标，则是“散装”发布的，从2002年开始到2020年底，一共18年时间，港标一共发布了10册，平均每册只收录约30种药材，这10册一共才收载了330种药材，并且这些标准发布后基本没怎么调整过。港标预计今后仍会每年“散装”发布。二、港标特点1.编排体例：港标的编排体例和中国药典有点类似，...

新版《中国药典》发布,穿山甲、马兜铃、天仙藤等中药被除名

2020版《中国药典》日前正式出版发行。健识局发现,相比于2015年的版本,此次新版药典删除了马兜铃、穿山甲、天仙藤、黄连羊肝丸四个品种。为什么这些品种将会被删除?健识局获悉,除马兜铃和天仙藤存在肾毒性,黄连羊的处方中则含有夜明砂之外,穿山甲被新版《中国药典》删除,是因其升级成国家一级保护野生动物。根据2020年...

掌上“名柱”,2020中国药典推荐月旭色谱柱,“柱立”您的实验

本版药典将于2020年12月30日起实施,不少制药企业届时将以2020年版《中国药典》来指导日常的工作。本版《中国药典》一部、二部中共有14个药物品种,共计23个检查项目明确推荐了月旭Ultimate系列色谱柱,以下为具体列表。2020年版《中国药典》推荐月旭科技色谱柱的品种...

2020版《中国药典》│遗传毒性杂质检测,您准备好了吗?

2020版《中国药典》已于今年6月正式发布,并将于12月30日起开始实施。2020版与此前版本的药典相比,有多处重要的增删与修改,四部新增《9306遗传毒性杂质控制指导原则》为其中之一。该指导原则的出现,为遗传毒性杂质的控制提供了理论依据。据此,药典二部又在十种药物项下规定了对磺酸烷基酯类和N-亚硝胺类遗传毒性杂...

2015版《中国药典》发布

中新社北京6月18日电(记者董子畅)国家食品药品监督管理总局18日在北京召开《中国药典》2015版新闻发布会,介绍新版药典的整体情况(www.e993.com)2024年11月9日。国家食药监总局科技标准司司长于军指出,2015年版《中国药典》在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升,集中体现了当前中国药典标准的最新科研成果,将...

《中国药典》2015年版呈现四大特点

“《中国药典》2015年版在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升!”6月18日,国家食品药品监管总局召开的新闻发布会上,总局科技和标准司司长于军告诉记者。2015年版药典收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。其中,一部收载中药品种2598个;二部收载化学药品种2603个;三部...

DRS重要数据更新:中检院标准物质与《中国药典》四部完整收录

二、新收录《中国药典》2015年版四部数据及使用方法简介《中国药典》2015年版四部包括通则(制剂通则、检验方法通则、指导原则、标准物质和试液试药相关通则等)和药用辅料两大部分,并可通过DRS药典品种正文中的检测方法链接跳转至对应通则。DRS将进一步提高使用体验并继续不断丰富数据内容,从而为分析检测工作者的日常...

正确引用中药材标准 保证中药新药质量源头控制 ——我国中药材...

相对于地区性民间习用药材标准,建议优先引用国家标准;在国家标准中,建议优先引用《中国药典》标准。同省份标准时间优先应注意引用最新版本的中药材标准,同一个省份以最新的标准为准;关注各省(区、市)药监局网站发布的地区性民间习用药材标准发布、废止或更名公告。

医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)

咨询内容:医疗机构依据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求按产品标签存储医疗器械,其中医疗器械的标签中的存储温度要求为常温和阴凉时,具体常温和阴凉的温度等定义的依据是什么?是否有相应的法律依据?回复:参照《中国药典》(2020年版)第一部“凡例”中内容:“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”,建议...