...公司优诺金生物工程研发项目按一类新药申报,尚未完成临床研究...

公司回答表示:公司参股的优诺金生物工程(苏州)有限责任公司研发中的生长激素项目系按一类新药申报,目前尚未完成临床研究全部工作,药品研发所需时间较长,结果具有不确定性,公司将关注有关进展并履行信息披露义务。本文源自:金融界

抓准院内制剂新药转化内核

有专家提到,产品需构建以临床价值为导向的临床证据体系。“临床上,院内制剂已有的安全性、有效性数据要对中药新药转化起证据支撑作用。”在业界看来,无论哪条路径申报新药,都必须将药学、药理毒理学和人用临床经验充分结合。要把药学做扎实,在非临床研究方面尽量提供佐证,同时在临床上得到验证,后续豁免临床试验的成功...

最后两周:新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享

作为1类创新药研究项目负责人,带领团队完成了从候选分子PCC到临床的开发。此外,作为临床前研究总监,完成数个新药的临床前开发计划的制定,并组织人员负责药理毒理研究的实施、申报资料的撰写,在整个试验研究及资料撰写过程作为资深审核人员对科学及质量把关,解决研究中的疑难问题。会议费及汇款账号汇款备注:非临床药理...

吉贝尔:抗抑郁新药JJH201501预计2025年完成Ⅲ期临床研究

公司回答表示：目前，抗抑郁新药JJH201501正在有序开展Ⅲ期临床试验，按目前的计划，预计2025年完成Ⅲ期临床研究，申报生产批件和新药证书。公司将在（半）年度报告中披露该产品重大进展情况，敬请关注。本文源自：金融界AI电报作者：公告君

全球首款重组A型肉毒毒素完成III期临床,中国企业研发、或改写市场...

其中,誉颜制药的重组A型肉毒毒素YY001开发进度最快,其用于治疗眉间纹的临床研究于2022年在全球范围内首个获批进入临床试验,并于今年9月完成临床III期研究,即将在中国申报新药证书,届时将成为全球第一款实现商业化的重组肉毒毒素。今年7月,誉颜制药的YY001用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究获批开展,并于9月14日宣布...

常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究

目前控股子公司开发的1类新药艾本那肽III期临床研究已经顺利完成,即将提交新药上市申请;1类新药CSCJC3456片在中国的新药临床试验申请(IND)已获得国家药品监督管理局批准(www.e993.com)2024年11月26日。“一切为了人类的健康事业。”常山药业将继续以临床需求为导向,用创新成果,为建设健康中国,满足人民群众对于美好生活的向往,贡献一份力量。

成都先导获35家机构调研:新药管线方面,公司在进行聚焦调整后,截至...

答:新药管线方面,公司在进行聚焦调整后,截至报告期末,共有3个项目处于I期临床阶段,2个项目处于IND申报准备阶段,2个处于临床前候选化合物(PCC)确认阶段。其中,HG146(晚期实体瘤适应症)已完成I期临床并确定RP2D(临床II期推荐剂量)及差异化适应症,目前II期临床正在筹备中。随着公司的药物发现与优化平台的持续完善,...

...症药物研发观察|蔡磊打动了他们,目前有7—8款药物将启动临床研究

郭炜告诉记者，公司正在同步部署SNUG01的IND（新药临床试验）申报工作，保守估计临床前投入资金在5000万元到8000万元之间；在招募50—100例患者、滚动提交附条件上市、成本控制较好的理想条件下，临床试验阶段投入资金需要1亿元左右，即总体研发成本在1.5亿元左右。预计从临床试验到附条件获批的过程，短则3年，长则4—5...

思辨创新中药临床研究难点与机遇

第四,研究质量依然是中药临床试验的薄弱环节。质量要求是横跨在医学之上的跨学科、统一的度量衡系统,这个系统对任何医学体系都是同等的、公平的,目前中药新药临床研究中数据的真实性问题已经基本解决,但是准确、及时、可靠、过程合规等问题依然存在,这也将直接影响到数据质量并最终影响审评审批。

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

2、中国临床CRO行业需求旺盛的同时对质量要求更高进口药物临床CRO需求调整后迎来飞升2014年CDE逐步开始对外资药进口注册实施“三报三批”,即在国内完成国际多中心临床的进口药在国内注册申报时必须增加一道申报程序(申请时间约2年),进口药申报节奏整体往后挪2年。政策影响下,进口临床申请项目数...