山东规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
此外,除省内首个产品外,注册申请人在同一生产地址两年内通过产品注册质量体系核查的,注册申请人再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的产品,可通过资料审核的方式开展注册核查,同时对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行现场核查。在现场检查方面,《工作程序》对检查方案内容、检查时限、检查组成员组成、现场检查程...
统一食品药品监管法律法规中的“经营”概念
《药品经营质量管理规范》第2条第2款规定,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。《规范》第2章为“药品批发的质量管理”,第3章为“药品零售的质量管理”。第180条规定,本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
RMM工具:传播RMM信息并支持和/或控制遵守风险最小化预期行动的工具,可以是常规RMM工具类别(产品特征摘要、包装说明书、直接包装和外包装标签、包装尺寸、药品分类)或附加RMM工具(例如教育/安全建议工具、风险最小化控制工具)。RMM信息可以是口头明确的,也可以是非口头隐含的(例如,通过限制包装大小作为RM...
GMP制药管理洁净区环境监测如何切断浮游菌沉降菌表面微生物污染
中国GMP无菌附录对各种监测项目的监测方法进行了详细的规定,包括采样方法、检测方法和数据分析方法等。企业和医疗机构应严格按照规定的方法进行监测,确保监测结果的准确性和可靠性。二、中国GMP无菌附录消毒剂轮换消毒要求标准中国GMP(药品生产质量管理规范)无菌附录中关于消毒剂轮换消毒的要求标准,主要基于确保生产...
筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理
广东发文规范药品质量受权人管理近日,为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于加强和规范药品质量受权人管理的要求,广东省药品监督管理局制定《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》(以下简称《办法》),旨在进一步规范引导广东省药品质量受权人...
国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录...
为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任,加强对血液制品质量的监督管理,全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平,国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订,现向社会公开征求意见(www.e993.com)2024年10月1日。请于2024年1月5日前将有关意见通过电子邮件反馈至jianguansanchu@nmpa.gov,邮件标题请注明“血液...
NMPA发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)!
为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任,加强对血液制品质量的监督管理,全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平,国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订,现向社会公开征求意见。请于2024年1月5日前将有关意见通过电子邮件反
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
7月18日,国家药监局发布公告,公开征求对《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)的意见。先行学习,具体内容如下:关于发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的公告(征求意见稿)为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规...
医疗器械经营质量管理规范即将实施,经营企业需要做哪些准备?
国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》,《规范》新增了多仓协同的条款,明确规定企业可通过跨行政区域设置仓库、委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式,构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。
质量管理体系存在严重缺陷,威海华特生物被责令停产
国家药监局认为,该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《规范》相关规定。威海华特生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药监局通告称,山东省药品监督管理局应当按照相关规定,依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当依法处理;并责令企业评估产品安全...