益方生物:新药格舒瑞昔片上市申请获国家药监局受理

金融界1月2日消息，益方生物科技（上海）股份有限公司宣布，其研发的新药格舒瑞昔片，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌，已获得国家药品监督管理局的上市申请受理（受理号：CXHS2300122）。格舒瑞昔片是一款新型KRASG12C抑制剂，目前全球已有两款同类药物获批上市。益方生物已与正大天晴药业集团签署独家许可...

投资者提问:西格列他纳联合二甲双胍新适应症上市在国家药监局网站...

尊敬的投资者,您好!西格列他钠联合二甲双胍用于经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病适应症已报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批,已于今年6月获得注册申请受理,受理号为CXHS2300056,公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。感谢您的关注!

成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟...

目前,氨酚羟考酮缓释片在国内外尚无同类型产品上市。国家药监局官网显示,目前还有宜昌人福正在开展氨酚羟考酮缓释片的临床研究,公司为国内首家申报上市许可该产品并获得受理的企业。国家统计局卫生统计年度数据显示,我国2022年手术患者近8272万人次,5年复合增长率8.13%。阿片类镇痛药贯穿于围术期疼痛管理的全过程,...

兴齐眼药阿托品滴眼液获批 多家药企布局同类项目

兴齐眼药股价突然拉升，或与其重要产品硫酸阿托品滴眼液获批有关。《每日经济新闻》记者注意到，国家药监局政务服务平台更新了一则药品批准证明文件送达信息。该信息显示，申请人沈阳兴齐眼药股份有限公司提交的硫酸阿托品滴眼液（申请号CXHS2300047）获得批准（国药准字H20240320），批准日期为2024年3月5日。盘后，兴齐眼...

阿托品滴眼液正式获批 兴齐眼药斩获青少年近视药物“头筹”

2022年5月，国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见，其中，第八十二条有关药品网络销售的管理条例指出，销售药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。根据该条例，尚未上市的低浓度阿托品滴眼液无法再在互联网医院售卖。当年7月22日，沈阳兴齐...

默沙东食管癌新药获批;艾伯维偏头痛药物启动新III期临床;布立西坦...

阿布昔替尼片实现全球同步研发和同步注册,中国成功参与多项国际多中心临床研究(www.e993.com)2024年11月25日。2021年4月,阿布昔替尼片获国家药监局优先审评审批资格的认定。2022年4月,阿布昔替尼片获批,用于治疗成人中度至重度特应性皮炎,并在上市9个月后被纳入国家医保目录。2018年,美国食药监局(FDA)授予阿布昔替尼片治疗中重度特应性皮炎...

上海药物所抗肿瘤新药上市申请获国家药监局受理

2月21日,记者从上海市科技委获悉,抗肿瘤新药MET抑制剂谷美替尼(研发代号:SCC244)上市申请已于18日正式获得国家药品监督管理局受理(受理号:CXHS2200010国),正在进行拟优先审评品种公示。该品由上海海和药物研究开发股份有限公司作为药品上市许可人提交上市申请,与中国科学院上海药物研究所合作研发,2021年9月被纳入突...

深圳微芯生物科技股份有限公司关于国家药监局批准西格列他钠片...

2021年10月19日国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)官方网站公示,国家药监局批准深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片上市。现将相关情况公告如下:一、基本情况1、药品名称:西格列他钠片商品名:双洛平/Bilessglu...

2020年药监局首次批准的国产1类新药

2020年12月20日，国家药监局网站显示：索凡替尼针对晚期非胰腺神经内分泌瘤（NET）的1类化药上市申请（CXHS1900034）的状态变更为“在审批”，预计近日获批。此外，针对晚期胰腺神经内分泌瘤的上市申请（CXHS2000028）已于今年9月获得国家药监局受理。2018年我国新增NET病例67600例，估计患者总量共有30万例，其中约...

食药监总局严打数据造假 博济医药连中5弹待查

CFDA严打数据造假博济医药“连中5弹”待查路英药品注册核查风暴继续。12月7日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)公布自查核查的第二批结果...