每周1次!诺和诺德糖尿病疗法达3期主要终点,欧美中上市申请递交在即
诺和诺德(NovoNordisk)在今年上半年投资者会议上宣布其糖尿病在研疗法IcoSema在关键3期试验COMBINE1当中取得积极结果,该公司预定在今年下半年向中国、美国、欧盟的监管单位递交该疗法用于治疗2型糖尿病(T2D)患者的上市申请。这次所公布的COMBINE1试验是一项国际性的3期试验,旨在比较每周一次的IcoSema与每周一次的依...
每周1次!诺和诺德超长效胰岛素全球首批在即
针对糖尿病,除了开发每周一次使用的长效依柯胰岛素外,诺和诺德在基础胰岛素的研发上另有IcoSema处于3期临床阶段。IcoSema是每周一次基础胰岛素icodec和每周一次司美格鲁肽(700U/2毫克/毫升)的固定比例组合。今年1月所公布的COMBINE3临床3a期试验结果显示,在679名使用每日一次基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中,每周一...
诺和诺德发布2023年财报,当红司美格鲁肽藏隐忧
司美格鲁肽仍然是诺和诺德最重磅的明星产品，是下一代“药王”的有力争夺者，诺和诺德未雨绸缪，积极开发高剂量司美格鲁肽口服制剂和司美格鲁肽复方制剂。不止步于糖尿病和肥胖领域，诺和诺德也在踏足心血管疾病和罕见病等领域，展望2024年，按固定汇率计算，诺和诺德预计销售额增长18-26%，营业利润增长预计为21-29%...
[2024 EASD年会前沿信息速递] 甘李胰岛素周制剂GZR4
*依柯胰岛素:一种在欧盟与中国批准上市的由诺和诺德研发的全球首款胰岛素周制剂。临床试验设计与结果中国Ia期试验试验标题:一项单中心、单次给药、随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增试验评价GZR4在健康成年男性受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标试验登记号:CTR20222273关键纳入标准健康男性18-45岁(包含界值...
全球首款胰岛素周制剂在美遇挫,FDA要求补充信息,今年或无望获批
全球首款胰岛素周制剂在美上市暂遇挫折。丹麦时间7月10日,诺和诺德宣布,其收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的一封完整回应函(CRL),内容涵盖基础胰岛素周制剂依柯胰岛素(英文名称:Insulinicodec)用于治疗成人糖尿病的生物制品许可申请(BLA)。今年6月24日,依柯胰岛素注射液(中文商品名:诺和期)正式在华获批上市,...
年中新药上市大爆发!本周国内创新药IND和NDA,全球新药获批、III期...
6月24日,诺和诺德的依柯胰岛素注射液获NMPA批准上市,用于治疗成人2型糖尿病(www.e993.com)2024年11月9日。依柯胰岛素(icodec)是一种长效基础胰岛素类似物,该药在设计时降低了对胰岛素受体的亲和力,同时引入脂肪酰基修饰,从而获得了长达196小时的半衰期。注射后,icodec能够与白蛋白紧密、可逆结合,行成“循环存储库”,从而可以持续、稳定地释放胰岛素,...
日本再度发出干预汇市警告 谷歌AI新品卷入争议 | 环球市场
当地时间周五,FDA的外部专家委员会以7比4的多数否决票,对诺和诺德的长效胰岛素insulinicodec(一周皮下注射一次)给予负面评价,认为该药物带来的益处并不足以覆盖风险。一些委员对这款药物引发低血糖的风险提出了担忧。本月初,竞争对手礼来也公布了两项长效胰岛素efsitora的积极Ⅲ期实验结果。
每周1次!礼来超长效胰岛素两项3期试验达主要终点
同在开发每周一次超长效胰岛素的还有诺和诺德(NovoNordisk)。今年3月,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见,建议给予其每周一次Awiqli(基础胰岛素周制剂依柯[icodec]胰岛素)用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在这个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。目前美国FDA正在对该疗法进行审评,并预计在5...
速递|不需每天注射就可有效控制血糖!诺和诺德超长效胰岛素达到...
诺和诺德(NovoNordisk)近日宣布了其超长效胰岛素药品insulinicodec,在ONWARDS5临床3a期试验中获得的积极顶线结果。数据显示,接受这款每周只需注射一次的胰岛素药品的2型糖尿病患者,较使用每日注射药物的病患,可获得更大幅度糖化血红蛋白(HbA1c)水平的下降。诺和诺德预计在2023年上半年向美国、欧洲、中国的监管单位递交...
每年注射365次→52次!超长效基础胰岛素icodec胰岛素(每周一次...
icodec胰岛素是一种新型的每周注射一次的超长效基础胰岛素,旨在通过单次皮下注射来满足一周的基础胰岛素需求。目前,持续时间最长的基础胰岛素产品需要每天注射一次。图片来源:摄图网2022年10月19日讯/生物谷BIOON/--诺和诺德(NovoNordisk)近日公布了ONWARDS53a期临床试验的主要结果。这是一项为期52周的开放标签...