海创药业2024年半年度董事会经营评述

AR抑制剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌(阿比特龙/化疗后的mCRPC)的Ⅲ期临床试验已达主要研究终点,临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理,目前正在审评...

前列腺癌高发!国产厂商,却面临夹击?|增生|癌症|治疗|尿道|雄激素|...

不过这款创新药刚上市就面临着价格压力,根据恒瑞医药年报披露瑞维鲁胺等3款创新药在2023年内已正式执行医保价格,平均价格降幅为65%。刚成功上市不久就需要面临原研竞品和医保价格控线的双重挤压,国产前列腺癌用药的压力可想而知。瑞维鲁胺片来源:公司年报此外,海创药业(688302)的氘恩扎鲁胺已提交上市申请,券商预测2...

恒瑞瑞维鲁胺片获批上市:死亡风险降低42.0% 有望纳入医保目录

值得注意的是,2022年医保谈判申报品种截止获批时间为6月30日,因此瑞维鲁胺有望参与本次医保谈判,从而快速拓展市场,惠及更多适用患者。

海创药业:氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获得NMPA受理

金融界11月29日消息,海创药业股份有限公司近日向国家药品监督管理局(NMPA)提交的氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请已正式获得受理。该药物是国内首个针对经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的1类创新药。此次申请获得受理的通知书编号为CXHS2300107。氘恩扎鲁胺软胶囊为公司自研1类新药,已...

海创药业:积极开展全球业务,广泛寻求商业权益授权合作机会

11月12日,海创药业举办2024年第三季度业绩说明会。会上有投资者询问HC-1119目前评审进展。对此,管理层回复,CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)各专业的首轮审评工作,目前已收到CDE下发的补充资料通知。公司将根据监管机构的要求,组织团队将以最快的速度完成补充资料提交。公司也在积极和监管部门沟通,第...

医药投向标|《第三批鼓励仿制药品建议目录》公示 明星GLP-1减肥药...

国家卫健委公示《第三批鼓励仿制药品建议目录》;常州提出到2027年,全市合成生物产业产值超过1000亿元;广西将“试管婴儿”等医疗服务纳入医保;诺和诺德司美格鲁肽前三季度销售额142亿美元;礼来替尔泊肽前三季度销售额首度突破10亿美元大关;两款RSV疫苗上市后双双热卖;基石药业和三生制药就PD-1单抗达成合作协议;华熙生物...

被动关联撤回!海创药业称将重启核心产品上市申请 未来市场竞争或...

但是,CDE具体能够在何时走完产氘恩扎鲁胺的二次申请,海创药业上述人员则表示,因为CDE每年需要根据递交NDA的新药数量安排工作进度,所以不太清楚具体的审核进度和新药上市时间。海创药业在风险提示中指出,撤回上市申请将影响氘恩扎鲁胺软胶囊获批时间,进而导致市场格局变化,氘恩扎鲁胺未来可能面临与AR抑制剂的竞争,以及与原研...

海创药业盈利预期的“双面夹击”:前有新药撤回“点刹”、后有仿...

与此同时,信风(ID:TradeWind01)向海创药业求证氘恩扎鲁胺制剂二次申报的具体时间,其表示2-3周内。“还是两到三周内,现在凯莱英已经提交退回流程申请,他们那边只要原料药一撤回,然后我们这边的制剂就会进入制证环节,然后制证一出,我们就会第一时间递交资料,不会有一个月的时间那么久。”海创药业向信风(ID:TradeWi...

新药临近上市遭被动撤回 海创药业盈利之路漫漫

目前，氘恩扎鲁胺的获批进展对于当下的业绩水平虽没有太大冲击，但作为公司首个申请上市许可的新药，对海创药业也有着重要意义。另外，海创药物至今还未盈利，虽然公司也在投资互动平台中表示，截至2023年6月30日，公司资金余额近14亿，现有资金余额预计可以满足公司未来3年运营需求。但氘恩扎鲁胺究竟何时才能上市，市场...

德邦证券给予海创药业买入评级,氘代药物和PROTAC药物研发领军创新...

评级理由主要包括：1）HC-1119（氘恩扎鲁胺）商业化在即，潜在BIC品种，市场增长空间巨大；2）HP501即将进入3期临床，安全性优势明显；3）氘代和PROTAC技术平台助力公司创新研发，在癌症及代谢领域已构建差异化产品管线。风险提示：新药临床前及临床研究相关风险、药物注册审批风险、技术升级及产品迭代风险、核心技术人员...