乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成,用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。与已上市同类产品相比,该产品具有...
乙肝两对半连续④⑤阳性,原因竟然是……
用表面抗原包被磁微粒,用辣根过氧化物酶标记表面抗原制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原抗体-酶标抗原复合物,该复合物催化发光底物发出光子,发光强度与表面抗体的含量成正比。③乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg):本产品采用双抗体夹心法原理进行检测。用抗-HBe制备磁微粒,辣根过氧化物酶标记抗-HBe制备酶结合物。通过免...
产妇疑遭误诊乙肝 家属申请医疗事故鉴定半年无果
在给张树岐的关于此事书面回复中,滨医附院称,HBV(乙肝)五项标志物定量与定性检测是不一样的,检测灵敏度存在一定差异,而该院乙肝表面抗原、表面抗体定量检测(进口设备、进口试剂)为荧光磁微粒酶免法,检测灵敏度高,结果准确。滨医附院更表示,该院检验科所用HBV五项标志物定量与定性检测试剂和设备均符合国家相...
2023年中国免疫诊断行业技术发展分析 化学发光技术成为主流技术...
我国免疫诊断技术起步于20世纪60年代末期,从国外引入了免疫沉淀试验技术,由此开启了免疫诊断的发展道路。20世纪80年代,我国开始大规模进口国外免疫诊断相关设备、试剂,并出现了第一批免疫诊断本土企业,例如上海科华。1994年,卫生部发布了(1994)第10号文件和卫药政发(94)第365号文件,开始对乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-...
国家药监局:2021年12月批准注册211个医疗器械产品
2021年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品211个。其中,境内第三类医疗器械产品136个,进口第三类医疗器械产品43个,进口第二类医疗器械产品29个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2021年12月批准注册医疗器械产品目录
HIV抗体抗原检测数值0.63有关系吗?
如果化学发光HIV抗体检测是定量检测,那么他的单位肯定是一个浓度单位,如你报告里的乙肝表面抗原(www.e993.com)2024年10月23日。而不会是S/CO。所以,艾滋检测,试纸,酶法,化学发光都是定性检测,或者叫半定量。其实试纸也可以通过机器来出数值的,曾经出过此类机器,只是没啥意义,就被淘汰了。机器可以通过T区显色的深浅来出数值,然后判断阴阳。但...
科美诊断(688468.SH):今日登录科创板,LiCA诊断有望引领国产替代
LiCA系列产品在乙肝表面抗原(HBsAg)检测项目、梅毒抗体检测项目、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体(HIVAg/Ab)检测项目上的检测准确度均与雅培Architecti2000SR平台高度一致,在丙型肝炎抗体(HCVAb)项目的检测准确度、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体(HIVAg/Ab)检测项目的早期感染检测能力、乙肝表面抗原(HBsAg)...
权威发布 | 最新!我省这些常用医疗器械产品获批注册
乙肝病毒表面抗原/乙肝病毒e抗原/丙肝病毒抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控液郑州标源生物科技有限公司国械注准2021340100912多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2021340101013多项毒品唾液联合检测试剂盒(胶体金法)杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2021...
科美诊断开盘大涨178%,这个化学发光领域的明星如何长期保持优势?
已发表的对比研究显示,科美诊断LiCA系列产品在乙肝表面抗原(HBsAg)检测项目、梅毒抗体检测项目、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体(HIVAg/Ab)检测项目上的检测准确度均与雅培Architecti2000SR平台高度一致;在雌二醇检测项目的检测准确度与西门子IMMULITE2000平台高度一致;在丙型肝炎抗体(HCVAb)项目的检测准确度、人类免疫...