制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
具体警戒限需根据水系统实际情况制订,举例说明:当菌落总数达到200以上才发现,这说明对系统微生物的监控存在缺失。设立警戒阈值:40-50CFU/ml。每天对RO膜、纯水罐、终端等位置进行取样检测,但发现检测结果接近40-50CFU/ml时就立即启动消毒程序。确保终端的菌落总数一直低于40CFU/ml。备注:阈值可根据现场实际情况...
制药用水菌落总数超标问题及纯化水管道微生物生物被膜控制 消毒
医用纯化水:2020版《中国药典》纯化水质量标准,需氧菌总数<100cfu/ml。这一标准是为了确保纯化水在制药过程中的质量和安全性。除了菌落总数的限制外,纯化水还需要满足其他一系列的质量标准,如pH值、总有机碳、电导率、细菌内毒素等理化指标的控制范围,以及不得检出大肠杆菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌等致病菌。202...
生物制药纯水管道中生物膜,常规消毒方法无力清除生物膜该怎么办
pH值:根据《中华人民共和国药典》的规定,纯化水的pH值应在6.5~8.5之间,允许范围为6.5~7.5。这一范围内的pH值能够保持水的中性或微酸性,有助于防止金属离子的析出和微生物的生长。电导率:纯化水的电导率是衡量其纯度的关键指标。一般来说,电导率应≤0.1μS/cm(25℃),允许范围为0.1~0.5μS/cm(25℃)。低...
纯化水设备电导率忽高忽低是怎么回事?
g、制水时的水温偏高、进水PH值等数据没有在合理控制范围内。h、水的纯度越高,当然其溶解物质的能力相对来说也越强,与空气接触,其中的如二氧化碳,氧,氨是极易快速溶与其中的,从而电导率很快增加。3、此外,纯化水设备是个大的系统还有其他的因素,建议出现问题后,通过日常的操作记录,分析问题,尽快找出问题,并...
水处理基本知识 纯水制备的辅助工艺
一、pH调节:通过向水中添加化学药剂酸或者碱,使水溶液的酸碱度达到预期的值。一般纯水设备的进水水质pH为7.0-8.0,在实际纯水制备,特别是超纯水制备过程中,经过一级反渗透设备的出水的ph会有1~2个值的下降,从而使后端二级反渗透/EDI设备运行效率降低,出水水质不稳定。纯水设备的反渗透膜在pH=7.5-7.8时脱盐率最...
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中国的GMP只对注射用水贮存条件有规定,对于纯化水却没有具体的规定,且国内多数药厂的纯化水系统对纯水的pH值、电导率没有在线监控措施,对贮存温度没有要求(www.e993.com)2024年10月19日。欧盟认为对纯化水的贮存温度应进行控制,以避免在整个系统运行时容易滋生细菌,并认为在pH值、电导率及贮存温度超标时采取人工手动排放的方法控制,会有滞后性及...
微生物培养基使用中常出现的问题及解答!
二、培养基PH值为什么不在标准范围内?其实出现这个情况的问题有很多种,大致我分为这么6大点:1、质量不好(生产厂家出厂时pH就不正确);2、灭菌问题(高压灭菌温度过高或灭菌时间过长,导致葡萄糖类焦化从而pH降低);3、保存时间(超过保质期或结块);
纯水和低电导率水的pH测量
超纯水的pH值一般在5.5到7.5之间,取决于水中二氧化碳(CO2)的水平。具有非常少的离子种类的纯化水被称为碱度低,离子强度低,或具有低电导率/高电阻率。纯水样品包括蒸馏水、去离子水、一些工艺水、井水、一些地表水、一些处理过的废水、锅炉给水和雨水。
中华人民共和国农业农村部公告第355号
pH值应为4.5~5.5(附录0631)。黏度取本品,依法测定(附录0633第二法),动力黏度应为2600~3400mpa.s。对氯苯胺取本品3.33g,精密称定,加水10ml与2mol/L盐酸溶液20ml,依次加10%亚硝酸钠溶液0.35ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀...
对江西水圣实业有限公司飞行检查情况
中国质量新闻网讯近日,江西省食药监局官网发布关于开展保健食品生产企业飞行检查情况的通报。通报称,为进一步加强保健食品企业监管,规范保健食品市场秩序,根据《中华人民共和国食品安全法》《江西省食品安全飞行检查办法(试行)》等规定,按照“双随机一公开”原则,2018年6月,省局组织对全省10家保健食品生产企业开展了飞行...