国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据
1.《医疗器械监督管理条例》第一百零四条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。2.国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)二、医疗器械产品注册费(一)首次注册费。国家食品药品监督...
国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据
(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。(二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低...
收藏:国内医疗器械注册收费标准汇总
■山东:第二类医疗器械产品注册费收费标准,按照规定标准的70%执行,即首次注册费由每品种46000元降为32200元,变更注册费由每品种19200元降为13440元,延续注册费由每品种19000元降为13300元。《国内医疗器械注册收费标准》(截止2024年6月11日)来源:各地药监局编辑整理:久顺企管...
一类医疗器械在巴西注册需要哪些官费
注册后,制造商可能需要支付每年的注册维护费用,以确保产品的持续合规性。同样,这部分费用也会根据产品类型和风险等级而有所不同。具体的金额和支付频率也需要在申请前与ANVISA或当地注册服务机构进行确认。其他可能产生的费用:除了上述两项基本费用外,还可能存在其他与注册过程相关的费用,如文件翻译费、代理服务费、...
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司 关于获得医疗器械注册证...
证券代码:688016证券简称:心脉医疗公告编号:2024-021上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司关于获得医疗器械注册证的自愿性披露公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京医疗公司注册代办(办理医疗公司营业执照条件流程及费用)
至于费用方面,根据最新的政策,自2019年5月1日起,北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零(www.e993.com)2024年9月16日。这意味着,对于医疗器械的首次注册、变更注册以及延续注册,原本的收费已经被取消,不再收取费用。因此,目前在北京注册医疗公司的主要成本将集中在其他方面,如办公场地租赁、员工工资、日常运营等开销上。北京医疗公司的...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第七条国家实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。
深圳医疗器械美国FDA注册所需资料 医疗器械许可证怎么申请
注册费用:根据产品的分类和企业规模,支付相应的注册费用。注册人信息:提供制造商或者代理商的详细信息,包括公司名称、地址、负责人等。产品信息:提供医疗器械的详细信息,包括设计、用途、成分、生产过程等。质量体系文件:提供符合FDA要求的质量管理体系文件,通常需要符合ISO13485标准。标签和说明书:提供...
医疗器械监督管理条例
第二章??医疗器械产品注册与备案第十三条??第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条??第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,统一规范各级医疗器械审评审批要求,不断夯实医疗器械监管基础,持续推动产业创新高...