...联合申报的AFN0328注射液已获国家药品监督管理局药品审评中心...
公司回答表示,你好,我公司与合肥阿法纳生物科技有限公司联合申报的AFN0328注射液已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展临床试验(受理号:CXSL2400288),适应症为“本品用于HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]患者的治疗”。谢谢。点击进入交易所官方互动平台查看更多...
泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动...
金融界8月12日消息,苏州泽璟生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知。此次通知的接收表明该公司对注射用重组人促甲状腺激素的注册工作取得了新的进展。但要注意的是,根据相关行政审批程序,药品注册批件的最终审批结果和获批时...
【热点关注】重磅!国家药品审评中心发表预防用猴痘病毒疫苗药学...
在WHO宣布猴痘疫情为国际关注公共卫生事件之际(),国家药品审评中心,及时发布猴痘疫苗研发技术指导原则,该技术指导原则结合国内外进展首次提出了猴痘疫苗研发四条技术路线,评价要点涵盖疫苗毒株、生产工艺、制剂、质量标准,并涵盖了给药方式,全面且专业、权威且实用。对引领我国猴痘疫苗的研发具有较强的指导意义,非常及时,...
2024辽宁省药品审评查验中心招聘12 人公告
招聘岗位简介、资格条件等信息在辽宁人事考试网(httpslnrsks/,下同)和辽宁省药品监督管理局官方网站(httpsypjg.ln.gov/,下同)上发布,具体见《辽宁省药品审评查验中心2024年面向社会公开招聘工作人员计划信息表》(附件1)。(二)报名本次招聘采取网络报名的方式进行,不设现场报名,每名应聘人...
国家药品审评中心去年受理总量超1.6万个 同比增长37.3%
1月5日,戊戌数据发布2023年药品注册受理数据,在过去的这一年中,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理16810个受理号,同比增长37.3%。其中,化药11825个,生物药2213个,中药2762个。从企业来看,正大天晴、恒瑞医药获受理数量过百,分别为148个、143个。齐鲁制药、科伦药业紧随其后,分别为99个、90个。阿斯利康...
2024江苏省药品监督管理局审评中心招聘10人公告
公告在江苏省药品监督管理局审评中心网站(httpjspcc/)、招聘网(httpleadzp/)、“招聘”微信公众号(微信号:Leadzp)发布(www.e993.com)2024年10月26日。(二)报名时间和方式1、报名时间:2024年2月22日上午9:00至2024年3月14日下午14:00。2、报名方式:报名系统在线报名...
截至5月1日!《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿...
为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,推动仿制药高质量发展,药审中心结合药品审评工作实践,起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》,现在予以公示。
2024年河北省药品监督管理局直属事业单位公开招聘工作人员20名公告
(四)河北省药品审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。负责药品、医疗机构制剂、化妆品的技术审评。(五)河北省医疗器械技术审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。负责第二类医疗器械注册和技术审评工作。二、招聘原则
戈利昔替尼获批上市,T细胞淋巴瘤中位缓解持续时间长达20.7个月
2024年6月24日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准迪哲(江苏)医药股份有限公司申报的1类创新药戈利昔替尼胶囊(商品名:高瑞哲)上市,用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。戈利昔替尼介绍...
湖北药监2024专项招聘10人
为贯彻落实党的二十大精神,更好实施“才聚荆楚”工程,落实省委、省政府突破性发展生命健康产业的部署,加强药品、医疗器械监督检查力量,建设高素质专业化干部人才队伍,根据《事业单位公开招聘人员暂行规定》(人事部令第6号)等文件精神,省药品监督管理局药品审评检查中心(湖北省疫苗检查中心)、医疗器械审评检查中心拟面向...