中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
9.《中国药典》(2010年版)采用HPLC检查甾体激素类药物的“有关物质”检查时,所用具体方法为主成分自身对照法,对照品溶液为:()A.供试品高浓度溶液B.对照品溶液C.供试品溶液D.“有关物质”的限量浓度溶液E.供试品低浓度溶液10.奥沙西泮可采用的鉴别反应为:()A.戊烯二醛反应B.绿奎宁反应...
辽宁省药品监督管理局关于各市抽检不符合规定药品的通告
辽宁省药品监督管理局关于各市抽检不符合规定药品的通告为加强药品质量监管,保障公众用药安全,2023年,各市药品监管部门按照全省药品抽检计划,组织开展了药品监督抽检工作。经检验,本期发现不符合规定药品29批次(见附件),相关药品监管部门已依法组织开展查处。特此通告。附件:各市抽检不符合规定药品信息辽宁省药品监督管...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
答:对于口崩片,崩解时限是关键质量属性。现版《中国药典》收载了专用于口崩片崩解时限检查的装置,该装置为《中国药典》所特有。枸橼酸西地那非口崩片收载于《英国药典》(BP),采用普通崩解时限装置进行崩解时限研究。在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比...
中国药典2020年版四部通则增修订11项理化分析内容
通知显示,《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订11项理化分析内容,包含拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测...
新版《中国药典》新在哪里
国家药典委员会副秘书长王平介绍说,新版药典尽可能多收载来源与制法项,针对产品来源和生产工艺,有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺可能引入的杂质进行分析,必要时增加检查项目,对有毒有害杂质严格限制。同时,一些技术规定也趋于具体、严格。比如对片剂修订了含片的溶化性。按照崩解时限检查法检查,除另有规定外,...
一致性评价与药典检测必备——溶出度仪盘点
对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言,溶出度是必须要进行测定的(www.e993.com)2024年9月7日。如果药品(包括片剂、胶囊剂以及部分丸剂和颗粒剂)的质量控制指标中,有体外溶出度(dissolubility)这一项,则不用检测崩解时限这个指标。
口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨
图1.中国药典收载口崩片测定崩解篮口崩片需要在口腔微量唾液中迅速崩解,且崩解后的颗粒要足够小,无砂砾感。如此才能达到起效迅速,同时具有良好的口感。根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静...
后疫情时代,如何保证新冠疗效药阿兹夫定片的质量检查?
药品作为一种特殊的商品,其质量直接危及病人的生命和健康,因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一,在2020年版中国药典中,片剂已占全部制剂的40%以上,而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定,确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对...
“大检查”将来袭,药企怎样才能安全过关
以某企业在58届药机展上,得到广泛好评的BJ-II崩解时限仪为例。其就是该公司依据《中国药典》对片剂、胶囊剂、及丸剂进行崩解时限检测的药检仪器。采用高精度数字电子传感器,无需校准即可保证水浴温度的高精度和高准确度。仪器的自动控制水浴温度为37.0℃(药典规定),并可随时重新设定预置温度。
新品崩解时限测定仪的仪器装置以及不足
崩解时限是固体制剂在规定的介质中,以规定的方法行检查崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。胶囊剂检查硬胶囊剂和软胶囊剂出另有规定,取供试品6粒,按片剂装置与方法(如胶囊漂浮于液面,可加挡板)检查。硬胶囊应在30分钟内崩解,软胶囊应在1小时内崩解。软胶囊可改在人胃液中间检查。如有1粒崩解不符...