IPD集成产品开发之构建强大的研发质量管理体系。
研发质量体系的核心是最大限度的降低研发过程中可能存在的风险,包括科学性、规范性、真实性;GMP的核心是最大限度的降低药品生产过程中可能存在的风险(混淆、差错、污染、交叉污染)研发质量体系需要参照GMP,又不能照搬GMP:过度管理一影响研发工作的灵活性;管理不足一研发行为会失控与GMP体系不同,研发质量体系内的...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
这些活动对应“质量管理、物料、设备设施、生产/制备、实验室控制、包装/贴签”六大体系管理,可根据不同阶段,对六大系统建立不同的管理策略。以创新药研发历程为例,药物研发历程一般包括5个阶段:早期开发阶段、毒理研究、I期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床。研发质量管理体系建立示例(仅部分模块):数据可靠性保障数据...
制药企业符合GMP要求的关键:设备健康管理系统的应用
3.资产管理和追溯性设备健康管理系统可以帮助制药企业实现对设备资产的全面管理,包括设备的登记、分类、标识和追溯等。这有助于确保设备的合规性和可追溯性,提高设备管理的规范性和效率。图.设备资产管理(PreMaint)4.培训和知识管理设备健康管理系统还可以作为培训和知识管理的工具,帮助企业对员工进行设备操作...
西安10月-药品生产企业质量管理体系良好运行专题培训班
2.质量管理部分解析:包括机构与人员(各层级人员对质量体系影响)、文件管理(高效层级文件建立)、硬件管理(厂房设施与设备)、物料与产品(从供应商到成品放行)、生产管理(生产过程管控)、确认与验证(有效验证与确认)、质量保证(偏差、变更、纠正预防、投诉、产品质量回顾)等。讲师:杜老师主任药师,曾任大型药企质量负责...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。四、GMP的指导思想1、系统的思想2、预防为主的思想...
新年礼遇 | 速来签收你的专属体系培训
其中核心岗位系列化培训体系课程《化学药品注册岗位技能提升进阶培训》为第一套(www.e993.com)2024年7月28日。这套课程共计63节,涉及药品注册的全生命周期,包括药品研发、项目管理、注册申报、沟通交流、注册检验、注册核查、GMP检查和变更管理等内容。通过系统的学习,学员将能够全面掌握化学药品注册流程和要求,精通申报资料撰写和审核的核心技能,并...
检查员说 | 如何盘好一份完整的GMP现场检查报告
8.文件管理描述企业是否制定了GMP文件管理程序,规定了文件的起草、修订、审核、批准、颁发、撤销、销毁、变更、存档程序及新的文件编码系统;制定的文件是否涵盖质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检的所...
皇氏集团优氏乳业:奋斗当“夏”,“新”潮澎湃
已通过ISO9001、HACCP、GMP等质量管理体系认证,FSSC22000国际食品安全体系认证,安全生产标准化认证,是智能制造示范企业。“今年,优氏乳业喜报频传,优氏七分饱酸奶荣膺‘2024中国食品产业年度创新产品’‘最具爆品金推手喜爱产品’两大殊荣。”肖松义告诉记者,“我们一直坚持新鲜战略,加强奶源建设,工厂引进国内外先进...
2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链
◎抗体GMP审计策略及案例分析◎CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题◎稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑◎质量分析方法的开发案例◎关键质量属性研究◎抗体CMC全生命周期管理◎工艺变更易忽略点◎可开发性评估◎抗体蛋白药物工艺开发策略...
近岸蛋白2023年年度董事会经营评述
公司已经完成10个原料酶的FDADMF备案。基于严格的GMP质量管理体系,支持一带一路市场的HALAL认证等资质,已支持多个客户项目获批EUA或IND。(4)CRO服务公司CRO服务业务主要分为定制化技术服务和技术包转让,主要为生物领域相关科研院所、药企及疫苗生产企业提供研究用重组蛋白(可溶蛋白、跨膜蛋白等)、抗体及mRNA等相关定...