审评改革喜结丰硕成果 医药创新增进人民福祉——2023年获批上市的...

47.增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体注册人:西安康拓医疗技术股份有限公司该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态,同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用,无假体穿出风险。48.增材制造匹配式人工膝关节假体注册人:纳通生物科技(北京)有限公司该产品...

中国创新医疗器械榜:56款【2023年度盘点】|导管|肿瘤|假体|内窥镜...

该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置,联合后路钉棒系统,实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群,该产品采用多孔结构,同时可实现患者匹配设计(基于患者CT数据设计制造)和植入假体固定,可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。该产品适用于上胸椎至下腰椎(T1-L5)...

权威发布速看!我省这些医疗器械产品获批注册

聚醚醚酮钉鞘固定系统北京瑞朗泰科医疗器械有限公司国械注准2022313046944新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047045新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047146球囊扩张导管科睿驰(深圳)医疗...

国家药监局12月批准339个医疗器械上市,涉及呼吸机、PCR仪、基因...

导读:2022年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中,境内第三类医疗器械产品273个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台医疗器械产品4个。2022年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中,境内第三类医疗器械产品273个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械...

天星医疗IPO“已问询” 已建立运动医学植入物、有源设备及耗材...

进一步促进运动医学微创化和便捷化发展;聚醚醚酮带线锚钉和聚醚醚酮钉鞘固定系统为国产首个获批的聚醚醚酮运动医学植入物,建立了先发优势;可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉和可吸收带鞘界面螺钉固定系统采用丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)和β-磷酸三钙(β-TCP)复合材料,使得可吸收材料的降解速度与骨愈合速度具有良好...

天星医疗“逆势”冲刺 IPO:拟募资 10.93 亿,“再造”两个自己

在植入物领域,天星医疗先后推出多款聚醚醚酮材料、可吸收材料,以及全缝线材料的植入产品,其中9款产品为国产首个获批上市,包括全缝线锚钉是中国首个获批并应用于临床的产品,聚醚醚酮带线锚钉和聚醚醚酮钉鞘固定系统为国产首个获批的聚醚醚酮运动医学植入物(www.e993.com)2024年11月3日。

“国家级专精特新企业” 天星医疗IPO已受理

在植入物领域,天星医疗的聚醚醚酮带线锚钉和聚醚醚酮钉鞘固定系统是中国首个获批注册并应用于临床的国产聚醚醚酮运动医学植入物。这些产品采用了超高温高分子材料精密注塑成型技术,通过热力学温度与品相转变工艺研究,成功开发了聚醚醚酮薄壁钉鞘,这一创新有助于避免螺钉脆断问题,同时提高了临床应用的效果。

天星医疗科创板IPO获受理

在植入物领域,天星医疗的聚醚醚酮带线锚钉和聚醚醚酮钉鞘固定系统是中国首个获批注册并应用于临床的国产聚醚醚酮运动医学植入物。这些产品采用了超高温高分子材料精密注塑成型技术,通过热力学温度与品相转变工艺研究,成功开发了聚醚醚酮薄壁钉鞘,这一创新有助于避免螺钉脆断问题,同时提高了临床应用的效果。

国家药监局关于批准注册339个医疗器械产品公告(2022年12月)(2023...

2022年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中,境内第三类医疗器械产品273个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台医疗器械产品4个(具体产品见附件)。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。特此公告。附件:2022年12月批准注册医疗器械产品目录...

北京市春立正达医疗器械股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械...

适用范围:适用于膝关节十字韧带重建手术中韧带、肌腱、软组织与骨的固定。结构及组成:本产品由界面螺钉和/或钉鞘组成,界面螺钉可单独使用,或与钉鞘配合使用,采用符合YY/T0660标准中规定的optimaLT1级聚醚醚酮(PEEK)材料制成。产品经辐照灭菌,灭菌有效期为5年。